ISG Personalmanagement GmbH | Германия | 22xxx, 21xxx, 20xxx Hamburg | Работа на постоянной основе | Полный рабочий день / Домашний офис | Опубликовано: 10.02.2026 на stepstone.de
Руководитель отдела обеспечения качества и соответствия стандартам GMP. (м/ж/д)
Руководитель отдела обеспечения качества + соответствие GMP (m/w/d) Фокус: установка СМК в соответствии с рекомендациями ATMP (необязательно QP) ПРОВИРЕКС Genome Editing Therapies GmbH разрабатывает инновационные методы лечения в области редактирования генома для борьбы с ретровирусными заболеваниями. В наших сертифицированных производственных помещениях S3** мы также используем наши ноу-хау для производства клеточной терапии CAR-T под брендом S3LTEC. Наша команда сочетает в себе научное превосходство с высокой личной ответственностью и ...
* После нажатия кнопки Читать далее откроется оригинальное объявление на сайте нашего партнера, где вы можете посмотреть детали этой вакансии и контактные данные. Если вам необходим перевод этого текста, то после возвращения на наш сайт он будет подготовлен и вы можете его прочитать, нажав на кнопку Показать весь перевод.
Ваши задания • Ваш профиль • Что мы предлагаем
- Руководитель отдела обеспечения качества + соответствие GMP (m/w/d)
- Фокус: установка СМК в соответствии с рекомендациями ATMP (необязательно QP) ПРОВИРЕКС Genome Editing Therapies GmbH разрабатывает инновационные методы лечения в области редактирования генома для борьбы с ретровирусными заболеваниями. В наших сертифицированных производственных помещениях S3** мы также используем наши ноу-хау для производства клеточной терапии CAR-T под брендом S3LTEC. Наша команда сочетает в себе научное превосходство с высокой самоответственностью и коротким принятием решений в открытом сотрудничестве. Являясь развивающейся биотехнологической компанией, мы закладываем основу для следующего шага в росте и предлагаем вам возможность начать работу в качестве руководителя отдела обеспечения качества + соответствия требованиям GMP (m/w/d). Ваша роль + задачи
- На этой ключевой позиции вы берете на себя ответственность за обеспечение качества и соблюдение GMP. Вы завершаете разработку нашей системы менеджмента качества и гарантируете, что процессы в повседневной жизни являются не только нормативными, но и практическими - с целью производства клинических испытаний в соответствии с рекомендациями ATMP. Вы тесно сотрудничаете с производственной линией и контролем качества, совмещаете квалификацию и валидацию нового производственного завода и лаборатории QC и занимаете центральное место: контактное лицо: в государственном офисе
- Гамбурга в контексте получения разрешения на производство. Если условия выполнены, вы также принимаете на себя роль эксперта (QP) в соответствии с §15 AMG. Вы проектируете и контролируете основные процессы QA сквозной, среди прочего: развитие «жизнеспособных» процессов QM и непрерывное развитие QMS (GMP / ATMP). Создание и пересмотр СОП и бланков в существующих eQMS
- Контроль отклонений, CAPA и управление изменениями, а также управление обучением и обучением
- Строительство прозрачной системы периодического тестирования квалификационных и валидационных документов (производство + оборудование, лаборатория КК)
- Мониторинг GMP-совместимой реализации методов генной терапии, включая валидацию / метод валидации
- Сбор и тестирование пакетной документации (производство + QC)
- Коммуникация органов власти как интерфейс к правительственному офису
- Гамбурга
- Факультативный (QP): выпуск и размещение на рынке проб/продукции согласно нормативным требованиям
- Ваш профиль убедителен
- Вы - ориентированная на решение личность-пионер, которая хочет развивать и формировать новые вещи, брать на себя ответственность, принимать решения и наслаждаться работой в междисциплинарной команде. Исследования в области естественных наук (например, биотехнология, биология, фармацевтика, химия)
- Многолетний опыт управления качеством в соответствии с правилами GMP, в идеале в области наук о жизни / биофарма (клеточная / генная терапия преимущества, нет необходимости)
- Рутина в реализации основных процессов СМК (SOP/eQMS, CAPA/CC, управление обучением, тест на доку)
- Найденная практика в области аудита/инспекции
- Соблюдение критериев согласно §15 AMG (включая соответствующие требования в соответствии с пунктом 3a, производство и тестирование лекарственных средств для новых методов лечения)
- Структура, забота и чувство ответственности, а также сильные командные навыки
- Компетенция руководства и управления проектами в сочетании с прагматической силой реализации
- Любопытство и четкий, ориентированный на решение стиль общения
- Наше предложение ценно:
- Инновационная биотехнологическая среда с большим пространством для разработки
- Современные офисы, лаборатории и производственные площади в
- Гамбургер-Вестен (TechHub)
- Долгосрочная работа на полный рабочий день, гибкие рабочие часы и до 2 дней на дому / в неделю 30 дней отпуска / года, грант ÖPNV и регулярные командные мероприятия
- Ведущее качество. Включите ПРОГРЕСС. Если вы хотите не только управлять качеством, мы с нетерпением ждем успешного общения с нашим клиентом PROVIREX. Отправьте нам свои значимые документы заявки с идентификационным номером 109.770 предпочтительно через наш карьерный портал ISG или через электронную почту по адресу bewerbung.sommer@isg.com. Скоро увидимся! ISG Personalmanagement GmbH A-1010
- Вена,
- Университет 14
- Лена
- Соммер, М.А. @: bewerbung.sommer@isg.com
Местонахождение
 | ISG Personalmanagement GmbH | |
| Hamburg | ||
| Германия |
Текст этого объявления был переведен с немецкого на русский язык посредством системы автоматического перевода и может содержать как смысловые, так и лексические ошибки. Поэтому он может использоваться только в ознакомительных целях. Для более детальной информации перейдите к тексту оригинального объявления по ссылке ниже.
Для получения дополнительной информации читайте исходное объявление