Wisst International Consulting GmbH | Германия | 77xxx Offenburg | Работа на постоянной основе | Полный рабочий день / Домашний офис | Опубликовано: 22.01.2026 на stepstone.de
Старший специалист по вопросам регулирования — MedTech (м/ж/д)
Wisst International Consulting GmbH (сокращенно WIC) является сервисной компанией в области управления проектами. Наше предложение включает в себя все, что связано с управлением проектами. Мы не только советуем. Мы становимся частью команды с нашими клиентами, поддерживаем наш опыт и отраслевую экспертизу и оперативно активны в проектах наших клиентов. Присоединяйтесь к нашей миссии и ведите проекты к успеху! !
* После нажатия кнопки Читать далее откроется оригинальное объявление на сайте нашего партнера, где вы можете посмотреть детали этой вакансии и контактные данные. Если вам необходим перевод этого текста, то после возвращения на наш сайт он будет подготовлен и вы можете его прочитать, нажав на кнопку Показать весь перевод.
Ваши задания • Ваш профиль • Что мы предлагаем
- Мы ищем высоко мотивированных и преданных старших специалистов по вопросам регулирования, которые хотят погрузиться в широкий спектр отраслей и международных команд и использовать свои компетенции в проектах клиентов. Станьте частью отличной и высоко мотивированной команды, которая понимает и стремится получить как можно больше знаний. Даже если вы учитесь видеть больше возможностей, чем проблем в мире, и готовы присоединиться к нашей миссии, чтобы сделать проекты успешными, тогда вы правы с нами!
- Ваши задачи
- Вы несете ответственность за нормативную оценку изменений продукта и передачи технологий в тесном сотрудничестве с НИОКР, маркетингом и производством. Определение нормативных требований и потенциальных барьеров доступа на рынок (например, федеральные и федеральные требования, правила возврата средств, торговые сообщества) в ваших руках. Вы ожидаете разработки и обновления стратегий регулирования с учетом новых требований законодательства. Вы оцениваете новые продукты с точки зрения нормативной классификации и компетенции. Вы несете ответственность за определение национальных и международных требований к приему, каналам подачи и деятельности по соблюдению. Создание и представление электронных и бумажных вступительных документов в соответствии с применимыми нормативными требованиями является вашей ответственностью. Вы берете на себя консультации по регулированию во время разработки продукта, запуска рынка и технического обслуживания. Связь и координация с регулирующими органами в течение всего процесса авторизации и тестирования осуществляется под
- Вашим руководством. Вы оцениваете доклинические, клинические и производственные изменения в отношении необходимых представлений. Идентификация, мониторинг и представление отчетных и уведомлений в клинических испытаниях находятся в ваших руках. Вы планируете регистрацию существующих продуктов и вносите необходимые изменения.
- Должно быть У вас есть степень бакалавра в области инженерии, естественных наук или сопоставимой предметной области. Вы получаете не менее 3 лет опыта работы в строго регулируемой среде (например, в регулируемой FDA отрасли). У вас есть как минимум 2 года опыта работы в сфере регулирования
- Ваши знания о регуляторных процессах очень хороши. Вы работаете структурированно, независимо и добросовестно
- Можно освоить целенаправленную и профессиональную координацию и общение с различными отделами и иерархическими уровнями. Вы можете понять сложные отношения У вас есть возможность решить проблему В своей деятельности вы всегда на шаг впереди и действуете активно. Ваши отличные навыки общения гарантируют, что вы сможете завоевать других и убедить их в своих идеях. Ваши навыки эмпатии и разрешения конфликтов гарантируют, что вы сможете быстро вписаться в новые команды и быть эффективными. Вам весело работать в междисциплинарных и международных командах. Желание путешествовать (20%) и лишняя миля для продвижения проектов
- Приятно иметь
- Сертификация RAC или дальнейшее завершение (например, магистерские нормативные вопросы)
- Опыт работы с медицинскими изделиями класса II и/или III
- Опыт создания досье на официальное утверждение (например, 510(k), PMA) рутина в прямом взаимодействии с регулирующими органами
- Абсолютно серьезно претендовать на звание лучшего в управлении проектами, внедрять проектное управление в совершенстве и делать проекты успешными
- Чувственная работа, которая делает разницу
- Отличная посадка
- Возможность развиваться лично и профессионально
- Поддерживающая, способная и разнообразная рабочая среда
- Страстная, открытая и вдохновляющая команда, которая видит больше возможностей, чем проблем. Доступ к увлекательным проектам в соответствующих отраслях
- Вдохновляющая и полезная рабочая среда с пространством для любой работы (фокус, команда, гибрид)
- Регулярные и специальные командные мероприятия
- Еженедельно 1:1 с вашим руководством для открытого обмена и постоянной обратной связи
- Бесплатные напитки и закуски в офисе
Местонахождение
 | Wisst International Consulting GmbH | |
| 77652 Offenburg | ||
| Германия |
Текст этого объявления был переведен с немецкого на русский язык посредством системы автоматического перевода и может содержать как смысловые, так и лексические ошибки. Поэтому он может использоваться только в ознакомительных целях. Для более детальной информации перейдите к тексту оригинального объявления по ссылке ниже.
Для получения дополнительной информации читайте исходное объявление