(старший) Специалист по технологическим процессам (б/м/д) Буферы и среды – клинические поставки

Celonic является организацией по разработке контрактов на разработку биологических препаратов (CDMO). Celonic поставила перед собой задачу эффективно вывести на рынок своих клиентов, в первую очередь малых и крупных биотехнологических компаний, спасающих жизнь и улучшающих лекарственные препараты с использованием инновационных технологий биопроцессов следующего поколения. Celonic имеет современный центр развития и инноваций в Базеле, Швейцария, а также клинические и коммерческие производственные мощности GMP в Гейдельберге, Германия. В настоящее время в Celonic работает более 500 высококвалифицированных сотрудников. Благодаря расширению компании Celonic ищет преданных своему делу и квалифицированных сотрудников.

Как специалист по процессам (w/m/d), вы будете интерфейсом между командами разработки (Celonic-Basel) и командами процессов USP/DSP с командой Buffer & Media. Они поддерживают планирование, мониторинг и внедрение производственных процессов для биофармацевтических активных ингредиентов и фармацевтических препаратов, осуществляют внешнюю и внутреннюю передачу технологий и сопровождают весь жизненный цикл продукта на операционном уровне. Кроме того, вы вносите свой вклад в непрерывное совершенствование процесса путем отчетности и оценки данных и несете ответственность за независимое осуществление валидации, испытаний и составления партийных записей, а также за производство и тестирование производственной документации и СОП в области экспертизы. Ваша область запросов: Поддержка технологического лидера в планировании, мониторинге и реализации процессов производства биофармацевтических активных веществ и фармацевтических препаратов Внедрение внутренней и внешней деятельности по передаче технологий в клинической или коммерческой области Сопровождение всего жизненного цикла продукта от передачи технологии до этапа производства до этапа завершения и завершения на операционном уровне Вклад в непрерывное совершенствование процессов путем создания и оценки отчетов и собственной оценки производственных данных Внедрение причинного анализа и оценки рисков Самовыполнение валидации процессов для обеспечения соответствия продукции нормативным требованиям Экспертиза и компиляция выполненных партийных записей Создание и тестирование производственной документации и СОП для повышения эффективности и качества продукции, а также обработка отклонений, изменений и CAPA в области экспертизы

Полные исследования в области наук о жизни, биотехнологии, биологии, биохимии или сопоставимых квалификаций Не менее 3 лет профессионального опыта в фармацевтической или биотехнологической среде Представительская экспертиза и техническое понимание производственных объектов и связанных с ними процессов в производстве буферов и сред Опыт реализации проектов трансфера технологий (коммерческого) производства Очень хорошее понимание GMP и других нормативных требований Способность выявлять, расставлять приоритеты и связываться с ключевыми заинтересованными сторонами на немецком и английском языках Безопасная обработка в приложении Microsoft Office Четкое общение, очень хорошее знание немецкого языка

Воздействовать вместе на жизнь пациентов Биотехнология является привлекательным, быстрорастущим сектором с возможностями карьерного роста. Celonic предлагает многонациональную, разнообразную рабочую среду. Мы гордимся тем, что являемся пионером «следующего поколения» в области производственных технологий. Celonic принадлежит семье: предпринимательская и с короткими коммуникационными путями Гейдельберг - отличное место для жизни, отдыха и работы в самом сердце Европы. JOBV1_EN