Обзор продуктов (IVD - Companion Diagnostics) (м/ж/д)
Инновации приносят глубокие изменения и влияют на нашу жизнь различными способами. В TÜV SÜD Group мы стремимся быть важной частью этого развития и прогресса. Мы здесь с самого начала и сопровождаем этот процесс. Мы обеспечиваем безопасное и устойчивое будущее и создаем уверенность в новых технологиях. Мы консультируем, проверяем, сертифицируем. Призыв к безопасности людей и общества...
* После нажатия кнопки Читать далее откроется оригинальное объявление на сайте нашего партнера, где вы можете посмотреть детали этой вакансии и контактные данные. Если вам необходим перевод этого текста, то после возвращения на наш сайт он будет подготовлен и вы можете его прочитать, нажав на кнопку Показать весь перевод.
Ваши задания • Ваш профиль • Что мы предлагаем
- Инновации приносят глубокие изменения и влияют на нашу жизнь различными способами. В TÜV SÜD Group мы стремимся быть важной частью этого развития и прогресса. Мы здесь с самого начала и сопровождаем этот процесс. Мы обеспечиваем безопасное и устойчивое будущее и создаем уверенность в новых технологиях. Мы консультируем, проверяем, сертифицируем. Для безопасности людей и общества мы каждый день просим о помощи. Мы действуем по убеждениям, уже сегодня формируем мир завтрашнего дня - устанавливаем знаки. Мы берем будущее в свои руки. Мы - группа TÜV SÜD. TÜV SÜD Group является синонимом безопасности, качества и устойчивости с 1866 года и сегодня является международной сервисной группой с 30 000 сотрудников по всему миру. Самостоятельно и объективно TÜV SÜD Group обеспечивает доверие потребителей. Действуйте в качестве старшего специалиста по диагностике компаньонов (CDx) для TÜV SÜD, уделяя особое внимание оценке соответствия IVDR, стратегии регулирования CDx и интерфейсу между устройствами IVD и соответствующими лекарственными средствами. Выполняйте и направляйте технические оценки документации для устройств CDx в соответствии с требованиями IVDR, включая классификацию как минимум класса C, целевое назначение, пригодность в отношении лекарственного препарата и применимые маршруты оценки соответствия. Оценить CDx-специфические пакеты доказательств, включая научную обоснованность, аналитическую эффективность, клиническую эффективность, клинические доказательства, рациональную стратегию риска выгоды, стратегию биомаркеров, заявления о выборе пациента и согласование с указанием и маркировкой лекарственного средства. Поддерживать и, при необходимости, вести процесс консультаций с уполномоченным органом с EMA или национальными компетентными органами по лекарственным средствам, включая подготовку и рассмотрение пакетов консультаций, управление полномочиями и интеграцию научных мнений в сертификацию. Предоставить экспертную информацию по сложным темам CDx, таким как онкологические биомаркеры, иммуногистохимия, молекулярная диагностика, анализы на основе NGS, фармакогеномика, связывание анализа, сценарии совместного развития и значительные изменения производительности CDx, предполагаемого использования или пригодности для лекарственного препарата. Выявить технические, клинические и нормативные недостатки в представлениях CDx и провести научно обоснованные, основанные на риске циклы отчетности с производителями и внутренними группами оценки. Представитель TÜV SÜD внешне как признанный эксперт CDx в научных и регулирующих комитетах, отраслевых ассоциациях, экспертных группах, конференциях, семинарах и мероприятиях для клиентов. Содействовать лидерству TÜV SÜD в области CDx путем подготовки презентаций, позиционных документов, учебных материалов, интерпретации и внутреннего развития компетенций. Сотрудничайте с междисциплинарными экспертами, включая клинических, регуляторных, СМК, программного обеспечения, искусственного интеллекта, лекарственных препаратов и биомаркеров специалистов, чтобы обеспечить последовательное и высокое качество оценки CDx по всем проектам.
- Потребности в должностях основываются на ожиданиях в отношении персонала нотифицированных органов в соответствии с IVDR (например, критерии компетентности, приведенные в приложении VII):
- Степень университета или эквивалентная квалификация в области медицины, фармации, молекулярной биологии, биотехнологии, генетики, патологии, биохимии, биомедицинских наук, инженерии или другой дисциплины, непосредственно относящейся к компаньонной диагностике. Глубокий и очевидный опыт в диагностике компаньонов, предпочтительно с сильным акцентом на онкологию, биомаркерную терапию, молекулярную диагностику, иммуногистохимию, NGS или фармакогеномное тестирование. Доказанный опыт старшего уровня в разработке CDx, оценке, нормативных вопросах, клинической / служебной оценке, нотифицированном обзоре тела, стратегии фармацевтической диагностики или совместной разработке лекарственного препарата-IVD. Четкое понимание требований IVDR к CDx, включая статью 2(7), статью 48, правила классификации
- Приложения VIII, пути консультаций в
- Приложении IX/Приложении X, принципы оценки эффективности
- Приложения XIII и соответствующие руководящие указания или позиционные документы MDCG, EMA и Team-NB. Желателен опыт взаимодействия с EMA или национальными компетентными органами, связанными с CDx, одобрением лекарственных средств, выбором пациентов на основе биомаркеров или научными консультациями. Способность критически оценивать сложные научные и клинические данные, в том числе рациональные биомаркеры, валидацию анализа, клиническую полезность валидности, стратификацию пациентов, выравнивание маркировки лекарств и генерацию доказательств после рынка. Признанный профессиональный авторитет и коммуникационный потенциал для представления TÜV SÜD во внешних комитетах, экспертных группах, отраслевых мероприятиях, семинарах по регулированию, встречах с клиентами и научных форумах по темам CDx. Способность переводить сложные нормативные и научные темы CDx в четкие руководящие указания, презентации, учебные материалы и стратегические рекомендации для внутренних и внешних заинтересованных сторон. Высокий уровень независимости, аналитическое суждение, способность управления заинтересованными сторонами и уверенность в ведущих межфункциональных экспертных дискуссиях в среде нотифицированного органа. Опыт нотифицированного тела считается полезным. Дата рождения:
- Свободно владеет английским языком (письменный и разговорный)
- Структурированный и независимый стиль работы
- Хорошие навыки MS Office
- Гибкий график работы:
- Гибкий график работы позволяет адаптировать рабочее время к вашим личным потребностям. Специальные выплаты: В дополнение к ориентированной на рынок заработной плате мы предлагаем привлекательные специальные платежи, такие как, например, премия за консолидированную прибыль или другие компоненты заработной платы, ориентированные на производительность. Управление оперативным здоровьем:
- Наше оперативное управление здравоохранением включает в себя e-Gym Wellpass, который предоставляет вам доступ к различным услугам в области фитнеса и здравоохранения, а также профессиональную пенсионную систему, которая помогает вам обеспечить уход за своим будущим. Дополнительные преимущества:
- Узнайте больше о наших многочисленных других преимуществах на https://www.tuvsud.com/de-de/karriere/was-wir-biet В TÜV SÜD Group работают люди из более чем 100 стран. Люди с разным опытом, навыками и целями. Наша сила заключается в этих многочисленных и разнообразных перспективах. Мы стремимся быть инклюзивным и разнообразным работодателем, приветствуя всех людей. Разнообразие и интеграция являются основой нашей компании, и мы продвигаем среду, в которой все наши сотрудники могут доверять тому, что к вам относятся с уважением - независимо от возраста, национальности, этнического происхождения, инвалидности, пола и гендерной идентичности или сексуальной ориентации, религии или мировоззрения. Мы ожидаем, что наши сотрудники будут вести себя в любое время в соответствии с этическим кодексом TÜV SÜD Group и ценностями компании. Заявки для людей с ограниченными возможностями явно желательны и считаются предпочтительными, если вы в противном случае по существу одинаково подходите. Мы твердо верим, что постоянное закрепление этих ценностей будет и впредь вносить значительный вклад в успех
- Группы TÜV SÜD. Нажмите здесь, чтобы узнать больше о разнообразии в TÜV SÜD Group. .
Местонахождение
 | TÜV SÜD | |
| 80331 München | ||
| Германия |
Текст этого объявления был переведен с немецкого на русский язык посредством системы автоматического перевода и может содержать как смысловые, так и лексические ошибки. Поэтому он может использоваться только в ознакомительных целях. Для более детальной информации перейдите к тексту оригинального объявления по ссылке ниже.
Для получения дополнительной информации читайте исходное объявление