Formycon AG | Германия | 82xxx Planegg | Работа на постоянной основе | Полный рабочий день / Домашний офис | Опубликовано: 08.05.2026 на stepstone.de
Руководитель команды по регулированию препарата CMC (м/ж/д)
Formycon является ведущим международным независимым разработчиком высококачественных биофармацевтических препаратов, особенно биоаналогов. Имея опытную команду, включающую около 200 высококвалифицированных специалистов, компания может охватить всю цепочку создания стоимости биоаналогических препаратов, от анализа рынка и определения целевых показателей с помощью анализа белков, до разработки производственных процессов, клинических испытаний и процесса одобрения регулирующих органов. Наше внимание сосредоточено на лечении офтальмологии и иммунологии, а также других ключевых хронических заболеваний. Formycon вносит значительный вклад в обеспечение как можно большего числа пациентов доступом к жизненно важным лекарствам. Чтобы поддержать нашу команду в Мартинсриде под Мюнхеном, мы ищем подходящих кандидатов на эту штатную и постоянную должность, чтобы начать работу как можно скорее. .
* После нажатия кнопки Читать далее откроется оригинальное объявление на сайте нашего партнера, где вы можете посмотреть детали этой вакансии и контактные данные. Если вам необходим перевод этого текста, то после возвращения на наш сайт он будет подготовлен и вы можете его прочитать, нажав на кнопку Показать весь перевод.
Ваши задания • Ваш профиль • Что мы предлагаем
- Formycon является ведущим международным независимым разработчиком высококачественных биофармацевтических препаратов, особенно биоаналогов. Имея опытную команду, включающую около 200 высококвалифицированных специалистов, компания может охватить всю цепочку создания стоимости биоаналогических препаратов, от анализа рынка и определения целевых показателей с помощью анализа белков, до разработки производственных процессов, клинических испытаний и процесса одобрения регулирующих органов. Наше внимание сосредоточено на лечении офтальмологии и иммунологии, а также других ключевых хронических заболеваний. Formycon вносит значительный вклад в обеспечение как можно большего числа пациентов доступом к жизненно важным лекарствам. Чтобы поддержать нашу команду в
- Мартинсриде под
- Мюнхеном, мы ищем подходящих кандидатов на эту штатную и постоянную должность, чтобы начать работу как можно скорее.
- Ваши обязанности
- Руководитель регуляторной CMC
- Наркотик
- Вы будете нести ответственность за согласование и реализацию нормативных стратегий для продуктового конвейера Formycon в отношении разработки и производства лекарственных средств, включая аспекты контроля проектирования в контексте разработки комбинированных лекарственных средств. В этой роли вы возглавите команду из 4 менеджеров RegCMC. Вы будете выступать в качестве эксперта по регулированию CMC, коучинга вашей команды и согласования стратегий регулирования с экспертами из различных департаментов, внешних партнеров и CDMO. [+]
- Ваши основные задачи включают следующее:
- Выравнивание RegCMC DP стратегия для проектов разработки и утвержденных продуктов Formycon (с акцентом на асептически изготовленные парентеральные продукты в различных лекарственных формах) с отделами разработки проектов, DP, устройств и упаковки и другими группами RegCMC (DS и Analytics)
- Обзор и согласование стратегии для основных всеобъемлющих концепций с акцентом на аспекты DP (например, исследования L & E, контроль проектирования комбинированной разработки продукта, характеристика процесса и валидация исследований, включая валидацию транспорта) и определение представления в нормативных досье
- Обеспечить своевременную подготовку и надлежащий обзор нормативных документов для представления
- Брифинговых книг, IMPD/IND, BLA/MAA и пакетов вариаций. Разработка и реализация стратегий комбинирования лекарственных средств в процессе разработки и на протяжении всего жизненного цикла. Обеспечить учет и реализацию соответствующих нормативных требований и руководящих принципов в программах разработки комбинированных продуктов. Связь с клиническим отделом по проектированию исследований человеческого фактора
- Наблюдение за подготовкой пакетов документации и представлением нотифицированным органам для получения заключений нотифицированных органов в соответствии со статьей 117 и создание файлов истории проектирования
- Руководство по RegCMC
- Команда по разработке лекарственных препаратов в определении наилучшей стратегии для каждого представления и их содержания
- Поддержка разработки стратегий реагирования на запросы органов власти в тесном сотрудничестве с соответствующими департаментами МСП и КДМО
- Сохранение знаний о глобальном конкурентном ландшафте, нормативно-правовой среде и нормативно-правовых актах с акцентом на аспекты лекарственных препаратов, включая разработку и контроль над дизайном комбинированных лекарственных средств. Участие в совещаниях с регулирующими органами (например, EMA, FDA)
- Управлять распределением мощностей в команде и координировать нормативные ОЦР в партии назначенных рабочих пакетов
- Составление и ведение бюджетных планов и планов создания потенциала
- Научный фон со степенью магистра или PhD, предпочтительно в биологии, химии, биохимии, аптеке или эквиваленте
- Минимум 6 лет опыта работы в области регулирования CMC, включая опыт работы с парентеральными продуктами и лекарственными средствами
- Тщательное знание процесса разработки препарата с продемонстрированным опытом на нескольких этапах разработки до подачи заявки
- Отличное руководство персоналом и навыки общения
- Свободное владение письменным и разговорным английским языком
- Очень хороший командный игрок, ориентированный на результат, настойчивый, хорошо организованный, инициативный, решающий проблемы и способный работать самостоятельно
- Разрешение на работу на английском языке является обязательным
- Гибридная рабочая модель и гибкие механизмы работы 30 дней отпуска плюс дополнительные выходные в канун
- Рождества и
- Нового года Formycon Mastercard и пенсионная система, поддерживаемая работодателем
- Комплексное предложение по здоровью и благополучию, включая услуги по охране здоровья на рабочем месте, скидки на фитнес, страхование от групповых несчастных случаев и поддержку психического здоровья
- Индивидуальное развитие и карьерные пути, внутренние тренинги и участие в международных конференциях и научных мероприятиях
- Культура сотрудничества с сильным акцентом на разнообразие, равные возможности и уважение в современной рабочей среде. Более подробную информацию о нашей культуре и преимуществах можно найти на нашей странице карьеры. Принесите нам свои навыки и энергию, а также свою карьеру в стимулирующей и открытой рабочей среде. Мы ищем людей с высокой мотивацией, которые готовы взять на себя новые задачи с энтузиазмом и личной приверженностью. Работа в Formycon означает быть частью умной, инновационной команды с минимальной иерархией и возможностью поделиться своими идеями. Мы приветствуем заявки от всех людей - гендерная идентичность, сексуальная ориентация, происхождение, религия / вера, инвалидность, возраст или образ жизни. Кандидатам с тяжелой инвалидностью будет предоставлено льготное рассмотрение в случаях равной пригодности. Обратите внимание, что в настоящее время наше здание не полностью доступно. Тем не менее, мы приветствуем вас связаться с нами, чтобы мы могли обсудить и изучить подходящие решения вместе для удовлетворения индивидуальных потребностей. .
Местонахождение
 | Formycon AG | |
| 82152 Planegg | ||
| Германия |
Текст этого объявления был переведен с немецкого на русский язык посредством системы автоматического перевода и может содержать как смысловые, так и лексические ошибки. Поэтому он может использоваться только в ознакомительных целях. Для более детальной информации перейдите к тексту оригинального объявления по ссылке ниже.
Для получения дополнительной информации читайте исходное объявление