Соответствие нормативным требованиям Berater (м/в/д)

Старший консультант (m/w/d) BAYOONET Group с офисами в Дармштадте, Мюнхене, Берлине, Людвигсбурге и Кельне уже более 20 лет разрабатывает специальное программное и аппаратное обеспечение. Мы являемся одной из ведущих ИТ-компаний в Германии и состоит из: BAYOOTEC GmbH - мы разрабатываем корпоративное программное обеспечение (bayootec.com) БАЙООМЕД GmbH - мы разрабатываем медицинское программное обеспечение (bayoomed.com) BAYOOSOFT GmbH - программное обеспечение для управления (bayoosoft.com) БАЙУКАР GmbH - мы запускаем медицинские устройства по всему миру (bayoocare.com) Мехатронные медицинские инженеры GmbH - мы разрабатываем медицинские устройства (mechatronic.de) Puls Productdesign GmbH - мы разрабатываем промышленные продукты (puls-design.de) UID GmbH - мы создаем пользовательский опыт (uid.com) У всех 360 сотрудников BAYOONET Group есть нечто общее: мы Mitdenker:innen. Чтобы поддержать нашу команду BAYOOCARE, мы ищем вас в качестве консультанта по соблюдению нормативных требований / консультанта.

Вы консультируете как наши внутренние команды, так и внешних клиентов из медицинской, фармацевтической и биотехнологической промышленности. Вы поддерживаете наших клиентов, в частности, в разработке и утверждении на рынке сложных продуктов, цифровых медицинских устройств и комбинированных медицинских устройств. Ваш разнообразный спектр деятельности включает в себя: Консультации по нормативным требованиям (МДР, ИВДР и требования стран МДСАП) Сопровождение создания и ведения технической документации на медицинские изделия в соответствии с нормативными требованиями Процедуры оценки соответствия, особенно для медицинских изделий и комбинированных изделий Консультации и поддержка в клинических испытаниях под ответственностью тестируемого продукта Управление заинтересованными сторонами и координация с клиентами, органами власти, назначенными органами и партнерами Участие в ревизиях и управление ими Переговоры по контрактам на обеспечение качества

Завершенные исследования в соответствующей области (медицинская инженерия, естественные науки, фармацевтика, право и т. Д.) Знание нормативных требований к медицинским изделиям и/или лекарственным средствам (MDR/IVDR, ISO 13485, 21 CFR, GxP и др.) Опыт в вопросах регулирования или консультирования по вопросам соблюдения, в идеале сосредоточенный на комбинированных продуктах или цифровых медицинских технологиях. Коммуникационная и консалтинговая экспертиза - как внутри, так и снаружи для клиентов Структурированные и аналитические методы, а также высокая ориентация на клиента и результат Немецкие и английские навыки В дополнение к вашим профессиональным и практическим ноу-хау, у вас есть суверенная и эмпирическая внешность. Кроме того, социальная компетентность характеризуется надежностью, приверженностью и гибкостью, и вы демонстрируете как высокую степень автономии, так и высокую способность команды. Прежде всего, вы один: Митденкер.

Многогранные команды из Митденкера: внутри и внутри, работая вместе и на уровне глаз Универсальный спектр задач с прямой ответственностью в стратегическом и оперативном консультировании клиентов Возможность участвовать в инновационных продуктах, таких как подключенные медицинские устройства Среда, способствующая инновациям, инициативе и ответственности Культура позитивных ошибок, в которой мы празднуем успехи и постоянно совершенствуем наше сотрудничество Растущая квота отпусков по компаниям Гибкие рабочие часы и модели, в которых не теряется рабочее время и возможность удаленной работы Индивидуальные возможности обучения и развития в области соблюдения нормативных требований и консультирования Оплата, ориентированная на результат, с возможностью профессионального пенсионного обеспечения многоэкранные рабочие станции с регулируемой высотой, а также мощные ноутбуки Лучшие доступные места на общественном транспорте и автомобиле И, конечно же, современные, светлые офисы, тематические конференц-залы, свежие фрукты, кофе и напитки. JOBV1_EN