Dr. Falk Pharma GmbH | Германия | 79xxx Freiburg | Работа на постоянной основе | Полный рабочий день / Домашний офис | Опубликовано: 04.02.2026 на stepstone.de
Руководитель глобальных руководителей по продуктам безопасности — управление рисками и маркировкой (//д)
Как эксперты в области пищеварительной и метаболической медицины и как семейный бизнес с глобальным присутствием, мы сосредоточены на разработке и маркетинге инновационных лекарств для лечения широкого спектра желудочно-кишечных расстройств, таких как воспалительные заболевания или эозинофильный эзофагит, а также поиск гепатобилиарных расстройств в качестве первичного желчного холангита. Наша цель: улучшить терапевтическую практику, а также здоровье и благополучие пациентов. Мы подозреваем, что медицинский прогресс может быть достигнут только совместными усилиями. Вот почему мы ищем:
* После нажатия кнопки Читать далее откроется оригинальное объявление на сайте нашего партнера, где вы можете посмотреть детали этой вакансии и контактные данные. Если вам необходим перевод этого текста, то после возвращения на наш сайт он будет подготовлен и вы можете его прочитать, нажав на кнопку Показать весь перевод.
Ваши задания • Ваш профиль • Что мы предлагаем
- Ваши задачи
- Управление командой группы лидеров по продуктам глобальной безопасности, включая наставничество и развитие команды лидеров по продуктам глобальной безопасности, содействие культуре соблюдения и. Обеспечить выполнение следующих задач и обязанностей
- Группы лидеров по продуктам глобальной безопасности:
- Ответственность за лекарственные средства в рамках глобальной фармаконадзорной деятельности
- Мониторинг профиля риска выгод
- Управление сигналами: обнаружение сигнала, проверка сигнала, оценка сигнала
- Управление рисками: подготовка планов управления рисками, надзор за мерами по минимизации рисков
- Подготовка периодических отчетов о безопасности
- Надзор за интервенционными и неинтервенционными исследованиями, а также другими мероприятиями по сбору данных, включая подготовку и обзор документов по конкретным исследованиям
- Поддержка руководителя отдела глобальной безопасности / ЕС /
- Великобритания QPPV /
- Офицер по планированию в выполнении обязательств по фармаконадзору, в том числе
- Сбор, систематическая документация и оценка всей необходимой информации в связи с указанием рисков, связанных с наркотиками, в частности, неблагоприятных реакций на лекарства, взаимодействий и противопоказаний, а также с указанием дефектов качества, неправильного использования, длительного использования или злоупотребления поддельными лекарствами
- Медицинская/научная оценка рисков, связанных с наркотиками, и их документация с учетом юридических обязательств перед компетентными органами
- Передача необходимой информации в отделы фармаконадзора поставщикам услуг, лицензиатам/лицензиатам, партнерам по распространению и аффилированным лицам в рамках соглашений о фармаконадзоре
- Поддержка с периодическим согласованием с партнерами, дочерними компаниями и внутренними отделами
- Поддержка в подготовке соглашений о фармаконадзоре
- Поддержка создания и сопровождения основного файла системы фармаконадзора (PSMF)
- Обзор системы фармаконадзора, включая установление подходящих ключевых показателей эффективности для измерения качества
- Обеспечение требуемого качества данных фармаконадзора
- Поддержка инспекций и аудитов GVP
- Создание и поддержание стандартных операционных процедур (СОП) для фармаконадзора
- Проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников Dr. Falk Pharma GmbH, аффилированных лиц и лицензионных партнеров
- Ответственность в качестве заместителя директора по плану с высшим образованием в соответствии с §63a AMG, который включает следующее в отсутствие сотрудника по плану с высшим образованием:
- Обеспечение адекватной системы управления качеством для выполнения всех соответствующих обязательств по фармаконадзору Dr. Falk Pharma Gmb H путем установления подходящих методов и процессов работы, а также процессов, индуцированных для обеспечения качества результатов
- Сбор и систематическая документация отчетов о предполагаемых случаях возможных рисков, связанных с наркотиками, до и после получения разрешения на продажу, из спонтанных отчетов, в рамках постмаркетингового наблюдения, из публикаций в специализированной литературе и соответствующих базах данных. Это включает в себя активный и регулярный обзор специализированной литературы и соответствующих баз данных в отношении опубликованных предполагаемых случаев побочных реакций на лекарства. Выполнение всех юридических уведомлений и отчетов в отношении возможных рисков, связанных с наркотиками
- Оценка потенциальных рисков лекарственных средств с одновременным обновлением оценки «польза-риск», при необходимости с привлечением консультанта по патогену человека
- Координация мер по предотвращению рисков в рамках плана действий
- Обновление плана действий и его мониторинг и соблюдение
- Информирование компетентного органа (органов) о дефектах качества, которые могут привести к отзыву или необычному ограничению распространения информирование компетентного органа (органов) о любых подозрениях в фальсификации лекарственных средств или активных веществ;
- Координация пошаговой процедуры плана с компетентным федеральным органом, надзорными органами и, если применимо, компетентными ассоциациями, такими как BPI (Немецкая ассоциация фармацевтической промышленности), BAH (Немецкая ассоциация фармацевтических производителей) и VfA (Ассоциация научно-исследовательских фармацевтических компаний)
- Обеспечение того, чтобы лица, ответственные за фармаконадзор у лицензиатов/лицензиаров, торговых партнеров и дочерних компаний, были проинформированы о рисках, связанных с наркотиками. Информирование и консультирование затронутых подразделений компании
- Ответственность в качестве заместителя ЕС /
- Великобритании QPPV, которая включает следующее в отсутствие ЕС /
- Великобритании QPPV:
- Создание и сопровождение мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF) Dr. Falk Pharma GmbH в соответствии с требованиями законодательства ЕС /
- Великобритании
- Обзор всей системы фармаконадзора, включая установление подходящих параметров для измерения качества (ключевых показателей эффективности)
- Обеспечение необходимого качества всех данных фармаконадзора
- Сбор и отчетность о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные средства в сроки, указанные в законодательстве ЕС/Великобритании
- Передача информации в связи с оценкой риска использования лекарственных средств Dr. Falk Pharma GmbH ответственным органам ЕС/Великобритании
- Обзор периодических согласований с партнерами и дочерними компаниями, а также внутренних согласований с отделами качества и медицинской науки
- Проведение непрерывной оценки профиля «польза-риск» в рамках управления сигналами
- Проведение PV-обучения для сотрудников Dr. Falk Pharma GmbH, торговых партнеров и дочерних компаний
- Подготовка периодических докладов о безопасности (PSUR/DSUR)
- Подготовка планов управления рисками, включая координацию мер по минимизации рисков
- Утверждение и выпуск протоколов PASS
- Поддержка и консультации при подготовке нормативных документов
- Контактное лицо компетентных органов ЕС /
- Великобритании 24/7
- Контактное лицо для инспекций GVP
- Надзор за интервенционными и неинтервенционными исследованиями, а также другими мероприятиями по сбору данных, включая подготовку и обзор документов по конкретным исследованиям
- Ваша квалификация
- Успешно завершенная степень в области фармации или медицины человека
- Несколько лет профессионального опыта в области фармаконадзора
- Несколько лет опыта управления
- Сильный командный игрок и отличные навыки общения
- Очень тщательный и точный способ работы
- Высокая степень надежности
- Очень хорошие письменные и разговорные навыки немецкого и английского языков
- Ваши преимущества
- Поддерживающая, уважительная и благодарная рабочая атмосфера в небольшой, преданной команде
- Разнообразная культура обучения и возможности индивидуального развития
- Международный семейный бизнес с короткими процессами принятия решений, финансовой независимостью и долгосрочной перспективой
- Новая работа, гибкое рабочее время и мобильная работа
- Широкий спектр преимуществ (бесплатные напитки, польза для здоровья и спорта, столовая, JobRad)
- Комплексная программа наставничества и наставничества
- Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к
- Сабине
- Айхер по адресу personal@drfalkpharma.de или по телефону 0761 1514-253. Мы с нетерпением ждем получения вашей заявки через наш онлайн-портал.
Местонахождение
 | Dr. Falk Pharma GmbH | |
| 79108 Freiburg | ||
| Германия |
Текст этого объявления был переведен с немецкого на русский язык посредством системы автоматического перевода и может содержать как смысловые, так и лексические ошибки. Поэтому он может использоваться только в ознакомительных целях. Для более детальной информации перейдите к тексту оригинального объявления по ссылке ниже.
Для получения дополнительной информации читайте исходное объявление