Аудитор / эксперт по продуктам медицины для активных медицинских устройств (м/ж/д)

• Справочный код: 17258
• Компания: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

• Мы разделяем энтузиазм в отношении перспективных решений с более чем 28 000 человек по всему миру. В TÜV Rheinland вы можете вносить свой вклад самостоятельно и продолжать развиваться лично. Мы команда высококвалифицированных специалистов, которые сталкиваются с ответственными задачами, чтобы обогатить жизнь ценными достижениями. Все мы любим то, что делаем. Если вы хотите привнести свои таланты в жизнь, вы приедете в TÜV Rheinland. Давайте воспользуемся этими разнообразными возможностями и объединимся для достижения новых целей. О нас

TÜV Rheinland LGA Products GmbH является ведущим поставщиком услуг в области аудита и сертификации продукции. В области медицинских изделий компания поддерживает производителей в соответствии со строгими требованиями

• Регламента ЕС по медицинским изделиям (MDR), стандарта ISO 13485:2016 и других нормативных требований. В качестве независимого аудитора TÜV Rheinland изучает соответствие медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла, от разработки до производства, до мониторинга после выхода на рынок, тем самым обеспечивая безопасность и эффективность для пациентов. В то же время это облегчает производителям доступ к мировым рынкам.

• Аудит производителей медицинских изделий на основе
• Директивы ЕС 93/42/EEC и
• Регламента (ЕС) 2017/745 и EN ISO 13485 и (EN) ISO 9001 являются одними из ваших задач. Вы несете ответственность за проверку документации на продукцию (технической документации) в области активных медицинских изделий на основе соответствующих правил, например, EN 60601 и соответствующих директив / правил ЕС, включая стандартную документацию. Основное внимание уделяется оценке автономного программного обеспечения, приложений на основе ИИ и кибербезопасности (EN IEC 81001-5-1) в области медицины. Вы пишете отчеты и документацию для сертификации и проверки клинических оценок в рамках своей деятельности в качестве сотрудника в назначенном органе. Как контактное лицо для наших клиентов в области медицинских технологий, вы ожидаете всестороннего включения. Кроме того, соответствующие дальнейшие разработки, конечно, для нас. Мы поддерживаем вас с разрешения аудиторав/ведущего аудиторав и содействуем вашему профессиональному обучению и дальнейшему развитию в вашей экспертизе продукта.

• Успешно завершенное исследование естественных наук или техники (например, медицинские технологии, электротехника)
• Не менее 4 лет профессионального опыта. Из них не менее 2 лет в области разработки, производства, обеспечения качества, управления качеством или регулирования активных медицинских изделий, в частности для визуализации или терапевтических методов с ионизирующим или неионизирующим излучением. Работа с
• Директивами ЕС /
• Регламентом ЕС для медицинских устройств и применимыми стандартами для систем QM и медицинских устройств является частью вашей повседневной работы. Базовые знания по утверждению медицинских изделий и связанных с ними материалов
• Немецкие языковые навыки и знание английского языка (от B2.2) в устной и письменной форме, а также водительские права класса B для осуществления внутренних и внешних услуг требуются.

• Учебные предложения - от программ коучинга и наставничества до «Женской сети». Разговоры сотрудников — регулярный обмен на уровне глаз. Хорошо застрахованы - страхование от несчастных случаев, страхование профессиональной нетрудоспособности, льготное страхование. Меры по охране здоровья - профессиональные спортивные группы, семинары, меры предосторожности и многое другое. Преимущества - скидки для сотрудников, например, в спортивной студии или при покупке автомобиля. .