Инженер по качеству (м/ж/д)

Профессия: Инженер - биотехнологии

STR1

Для своего отдела качества в Мюнхене, Германия, LivaNova ищет новый инновационный, амбициозный талант. В настоящее время мы нанимаем инженера по качеству для расширения и поддержки развития нашего портфеля продуктов. Вы будете играть ключевую роль в стратегии качества для наших процессов разработки и производства сердечно-легочного оборудования, являясь ключевой ролью для качества и эффективности устройства при использовании для лечения наших пациентов. Ваши ежедневные задачи будут связаны с обеспечением качества, а также соблюдением производственных процессов и поддержанием научно-исследовательской деятельности в рамках специализированных проектов. Кроме того, поддерживая постоянное улучшение продуктов и процессов, вы гарантируете, что мы выполним нашу главную миссию, которая заключается в первую очередь в пациентах.

Вы будете поддерживать разработку продукции, клинические, производственные и другие мероприятия системы качества - локальные и глобальные.

Общие обязанности

Служит в качестве основного члена команды по разработке продуктов, обеспечивая техническое лидерство и руководство. Ответственный за файл управления рисками, соблюдение правил контроля проектирования, полноту и достаточность деятельности по проверке и валидации, а также планирование качества и валидации производства

• Оценка и планирование работы по руководству и сотрудничеству для надлежащей реализации проектов и примеров инженерных изменений, новых продуктов, других проектов и т. Д. Проверка изменений продукта, процесса и СМК на полноту, точность и безопасность/эффективность, включая идентификацию всех воздействий Действует в качестве владельца бизнес-процесса системы управления отчетом о несоответствии (NCR), включая наблюдательный совет по материалам (MRB), контролируя своевременность и эффективность системы и деятельности. Выявляет, какие жалобы и тенденции требуют расследования с помощью процесса CAPA и запускает расследование CAPA по мере необходимости. Выявляет и инициирует усовершенствования продуктов и маркировки на основе данных о жалобах и тенденциях
• Ведущий (технический эксперт) и надзор/подтверждение расследований производственных несоответствий, несоответствий аудита и CAPA для своевременного выявления первопричин и корректирующих действий
• мониторинг эффективности корректирующих действий Сотрудничает с Операциями для определения и внедрения систем, повышающих эффективность, производительность и качество
• Предоставляет критерии качества (оценка риска, критерии приемлемости, размер выборки, определение параметров) для валидации Обеспечивает поддержание и обновление процедур и процессов в соответствии с нормативными изменениями, включая разработку более эффективных процессов СМК и глобальных процессов СМК.
• проводит внутренние аудиты в соответствии с графиком внутреннего аудита;
• Концептуализировать и проводить анализ данных;
• компилирует и представляет качество данных в обзоре управления; Генерирует, поддерживает и обновляет документацию по управлению рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта, принимая на себя ответственность за процессы оценки рисков и управления ими.
• способствует успешному проведению аудита путем координации заднего помещения/передней комнаты или в качестве эксперта по предмету; Выполняет другие обязанности, которые могут потребоваться руководству.

Навыки и опыт:

• Требуется минимум BS в области инженерии
• дополнительные квалификации и сертификаты в области управления качеством, регулирования, особенно в медицинских изделиях по мере необходимости; Развивать и поддерживать прочные, позитивные деловые отношения с ключевыми внутренними клиентами, такими как R & D, Управление проектами (PMO), Клинические, регулирующие вопросы, продажи и маркетинг и финансы (при необходимости) для выполнения мероприятий по разработке дизайна, поддержки аудитов / инспекций, а также разработки и реализации планов качества, которые обеспечат соответствие компании нормативным требованиям. Получите полное понимание и знание того, как разрабатываются и производятся устройства LivaNova, как они функционируют и как они обеспечивают клиническую пользу. Сохранение и совершенствование технических знаний в области экспертизы для обеспечения обратной связи с добавленной стоимостью для разработки новых продуктов, исследований и изменений продукта / процесса для обеспечения безопасности и эффективности устройств LivaNova. Сотрудничать с другими областями качества для достижения целей качества. Соответствующие письменные и вербальные навыки общения на английском и любом другом соответствующем языке (языках). Опыт работы в регулируемой окружающей среде в качестве производителя медицинских устройств FDA.
• Техническое образование и опыт в области, относящейся к устройствам LivaNova. Понимание основных принципов проектирования качества, включая, но не ограничиваясь: лидерство в области качества, внедрение, выборка принятия, статистический контроль процессов, бережливые бизнес-системы и другие методы непрерывного совершенствования, а также управление рисками. Прагматичный и ориентированный на результат: способный расставлять приоритеты и планировать деятельность с особым вниманием к ожиданиям внутреннего персонала и внешних заинтересованных сторон. Хороший командный игрок: открытый и честный при общении со сверстниками и руководством. Решает большинство проблем со сверстниками, но понимает, какие проблемы важны для развития менеджмента. Сильные межличностные навыки
• Устойчивый отчет о результатах работы в течение срока пребывания на предыдущей должности, как показано на основе согласованности, с которой показатели в их областях ответственности соответствуют целям деятельности, установленным в Обзоре управления, и послужной список улучшений. Иногда может потребоваться путешествие.

Что мы можем предложить вам

В дополнение к предоставлению вам благоприятной, инклюзивной и совместной среды, в которой вы будете чувствовать себя вправе взять на себя ответственность и добиться значимых изменений, мы вознаградим вас следующим:

Динамичная роль в современной среде медицинских устройств, взаимодействующей со всеми мировыми нормативными ландшафтами, поддерживающими вашу профессиональную карьеру

• Воздействие современного медицинского устройства...

  Рабочие места:

80331 Мюнхен, Берлин, Германия

* После нажатия кнопки Читать далее откроется оригинальное объявление на сайте нашего партнера, где вы можете посмотреть детали этой вакансии и контактные данные. Если вам необходим перевод этого текста, то после возвращения на наш сайт он будет подготовлен и вы можете его прочитать, нажав на кнопку Показать весь перевод.