Менеджер РА по медицине и глобальной маркировке (м/ж/д)

Как специалист в области пищеварительной и метаболической медицины и семейного бизнеса с глобальными сетями, мы сосредоточены на разработке и распространении инновационных лекарств для различных заболеваний печени, желчных протоков, кишечника и пищевода для улучшения жизни человека. Мы верим, что можем достичь прогресса только вместе. Поэтому мы ищем: Общая ответственность за подготовку следующих научных и нормативных документов (включая научную/субстантивную оценку и координацию с отделами) Доклинические и клинические модули (модули 2.4-2.7, 4, 5) для новых регистраций, изменений и обновлений в Центральном процессе, DCP/MRP, а также в рамках национальных процедур по всему миру и их соответствия применимым нормативным требованиям Обозначения сиротских наркотиков, планы педиатрических расследований (PIP) и краткие документы для научных консультаций с национальными и международными уполномоченными органами Письмо-ответ на нормативные требования в ходе регуляторных процессов по доклиническим и клиническим вопросам Интерфейс и междисциплинарное сотрудничество с другими заинтересованными отделами (в частности, медицинская наука, доклинические и клинические исследования, безопасность лекарств) Общая координация научных консультаций с органами утверждения (научными советами), планом педиатрических исследований (PIP) и заявками на назначение сиротских наркотиков Регулятивное сопровождение проектов развития, ориентированных на доклинические и клинические вопросы, ПИП, назначение сирот и научные рекомендации, а также разработку информационных текстов по продуктам Координация, создание, обслуживание и управление следующими продуктами Falk по всему миру (примерно в 60 странах): Основные информационные бюллетени компании (CCDS) На основе создания и обновления информационных текстов продукта для регуляторных процессов (новые регистрации, изменения, обновления и т.д.) Перевод текстов на соответствующие национальные языки в сотрудничестве с бюро переводов Оценка содержания изменений в официальных текстах, а также официальное рассмотрение существующих текстов, оценка отклонений и, при необходимости, инициирование и принятие последующих мер по исправлению положения Обладатель этой должности возьмет на себя вышеупомянутые обязанности в определенных странах. Сотрудничество с торговыми партнерами и дочерними компаниями по всему миру в области новых регистраций и управления жизненным циклом Регулятивная поддержка деятельности по включению и извлечению (Due Diligence) и разработка стратегий авторизации Координация и осуществление нормативно-правовой деятельности в области фармаконадзора (например, подача заявки в PSUR) мониторинг нормативной среды; анализ и внедрение новых нормативных требований

Фармацевтв, медицинский исследовательв, естественные науки*в Многолетний опыт работы в сфере регулирования, оптимально более 10 лет, но не менее 7 лет Углубленный профессиональный опыт в области управления маркировкой и / или нормативного медицинского письма (M 2.5/2.7) и / или создания ПИП Преимуществами являются первый или углубленный опыт с процедурами приема в США (включая этап предварительного входа). Знание медицинской номенклатуры Немецкие и английские знания (уровень B2) в слове и письме

Новая работа, гибкое рабочее время и мобильная работа Различные льготы, такие как Hansefit, Jobrad, Germanticket, детский сад и покупка дополнительных праздничных дней Комплексная программа наставничества и наставничества Индивидуальные возможности обучения Международный и растущий семейный бизнес с коротким принятием решений и финансовой независимостью По вопросам Сабина Айхер доступна по электронной почте personal@drfalkpharma.de или по телефону 0761 1514-253 (с понедельника по четверг). Мы с нетерпением ждем вашего заявления через наш онлайн-портал. JOBV1_EN