Менеджер по вопросам регулирования (м/ж/д)

• «Мы хотим поразить ваш мир!»
• Это наше обещание, когда дело доходит до работы в
• Фрейденберге. Будучи глобальной технологической группой, мы не только делаем мир чище, здоровее и комфортнее, но и предлагаем нашим 52 000 сотрудников сетевую и разнообразную рабочую среду, в которой каждый может развиваться индивидуально. Позвольте себе быть удивленным и испытать свои собственные «вау» моменты.

Freudenberg Medical является надежным партнером для организации контрактного производства (CDMO), которая поставляет высококачественные решения от открытия идей до запуска на рынок серийного производства медицинских устройств и фармацевтических компаний. Freudenberg Medical обладает проверенным опытом в материалах и технологиях и предлагает широкий спектр вертикально интегрированных возможностей: точные формы и экструзия, сложные катетеры, гипотубы и покрытия. Вы поддерживаете нашу команду как

• Руководитель проекта (м/д)

• Вы вносите свой вклад в дальнейшее развитие систем регулирования и QM в соответствии с MDR и ISO 13485. Вы координируете международные процедуры приема и регистрации медицинских изделий с долей лекарственных средств. Вы создаете и поддерживаете техническую документацию и общаетесь с клиентами, поставщиками и властями по всему миру. Вы обрабатываете правительственные запросы и исследуете требования к утверждению конкретных стран. Вы поддерживаете НИОКР, производство и логистику в вопросах соблюдения нормативных требований и качества
• Вы поддерживаете управление изменениями и сопровождаете изменения дизайна и процесса
• Вы подготавливаете аудиты и проводите их через, включая общение с клиентами и органами власти.

У вас есть степень в области естественных наук, биомедицинских технологий или сопоставимой квалификации. Вы приносите опыт в области медицинских технологий, в идеале также в валидации процессов стерилизации. Вы знаете нормативные требования к медицинским изделиям в зоне ЕС (EU-MDR, стандарты ISO, MPDG);

• Знания в области медицины (AMG, GMP) и международные (US-FDA) являются выгодными
• Вы приносите хорошее понимание медицинских устройств и функциональных лекарственных покрытий. Вы работаете независимо, структурировано и ориентировано на команду. Обработка MS Office, Adobe Acrobat и QM систем в соответствии с EN ISO 13485
• Вы хорошо знаете немецкий и английский языки в слове и письме.

• Разнообразие и интеграция
• Разнообразие опыта, взглядов и людей делает нас более успешными. Укрепление здоровья
• Мы поможем вам оставаться здоровыми и здоровыми. Личное развитие
• Мы поддерживаем вас в постоянном развитии. Профессиональная пенсия
• При поддержке компании можно предусмотреть выход на пенсию. Скидка на сотрудников
• Выгода от дисконтированных предложений по продуктам и услугам. .