0Старший менеджер по вопросам регулирования
Kempers Recruiting & Consulting GmbH | Германия | 21xxx, 49xxx, 38xxx, 37xxx, 29xxx, 28xxx, 27xxx, 26xxx Niedersachsen | Работа на постоянной основе | Полный рабочий день | Опубликовано: 04.05.2026 на stepstone.de

Старший менеджер по вопросам регулирования

Отрасль: Медицинская, ортопедическая... Отрасль: Медицинская, ортопедическая и реабилитационная техника


ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ ОПИСАНИЕ Наш клиент на протяжении десятилетий является одним из ведущих мировых производителей лабораторного оборудования и производственных мощностей для биотехнологий, фармации и медицины. Продукты, используемые во всем мире в исследованиях, клинических применениях и производстве, характеризуются высочайшим качеством и инновационными разработками. Наш клиент всегда выступает за высочайшее удовлетворение клиентов во всем мире. Компания разрабатывает и производит продукцию в соответствии с самыми высокими требованиями к качеству для наилучшей выгоды для клиентов. Группа компаний базируется в Нижней Саксонии и считается ведущим мировым поставщиком инноваций; приверженность исследованиям и разработкам является большой приверженностью. Это положение усиливается технологическими инновациями в лиофилизации и лабораторных центрифугах. Десятки патентов компании и сотрудников являются безошибочным доказательством этого.

Для наших клиентов мы ищем место в Нижней Саксонии: Старший менеджер по работе с клиентами (m/w/d) Как старший менеджер по нормативным вопросам, вы несете ответственность за глобальное одобрение и соответствие центрифуг и оборудования для замораживания. В этой роли вы контролируете сложные международные проекты лицензирования и тесно сотрудничаете с органами власти, назначенными органами и партнерами в разных странах. Они разрабатывают стратегии регулирования для различных рынков и обеспечивают последовательное внедрение глобальных стандартов и требований, а также требований GMP. Кроме того, вы консультируете по вопросам разработки и управления соответствующими рыночным решениям и сопровождаете весь жизненный цикл продукта. Позиция предлагает высокую ответственность, международную известность и значительное влияние на присутствие группы компаний на мировом рынке. .

Ваши задания • Ваш профиль • Что мы предлагаем

  • Источник: Management / CTO
  • Количество сотрудников: нет
  • Ваши обязанности
  • Стратегическое планирование и контроль всей нормативно-правовой деятельности на протяжении всего жизненного цикла продукции и обеспечение соответствия
  • Поддержка в создании, обслуживании и выпуске технической документации и ответственность за представление
  • Координация и внедрение национальных и международных процедур авторизации (например, CE, MDR/IVDR, Machine Regulation, EMC, Safety Standards)
  • Реализация нормативных требований GMP
  • Консультация по разработке продукта (контроль за дизайном) и оценка изменений продукта. Анализ рисков и воздействия
  • Оценка международных нормативных изменений и выработка мер для существующих и новых продуктов
  • Создание и развитие регуляторных процессов, рабочих процессов и стандартов
  • Систематический мониторинг рынка и стандартов (регуляторная разведка) и выработка стратегических мер
  • Суверенная связь с назначенными органами, органами власти, испытательными институтами и внешними партнерами
  • Тесное сотрудничество в области управления качеством, разработки, производства, обслуживания и продаж в сложных вопросах
  • Подготовка и мониторинг внешних аудитов/инспекции и внутренних системных и технологических аудитов
  • Принятие ответственности в нормативных вопросах требует соответствия компании, которую вы будете формировать и развивать.

  • Завершенные исследования (например, инженерные или естественные науки)
  • Многолетний, обнаружимый опыт в области регулирования — в идеале в среде технических устройств, наук о жизни, лабораторных или медицинских технологий
  • Подробное знание соответствующих правил и стандартов (например, MDR / IVDR — если применимо, машинное регулирование, ISO 13485 / 9001, ISO 14971, EMC и стандарты безопасности)
  • Рутинизация в обработке сложных проектов лицензирования и международных рынков
  • Проникнутые аналитические навыки, высокая точность деталей и сила принятия решений
  • Связь с сильными, подлежащими исполнению и суверенными в обмен на власть
  • Очень хорошее знание немецкого и английского языка в слове и письме

  • Стратегически оформленная роль с высокой ответственностью и дизайном пространства
  • Влияние на будущие продукты и нормативные дорожные карты
  • Личное развитие и техническое углубление в глобальной среде
  • Современные условия труда и привлекательные условия

Местонахождение

ava Kempers Recruiting & Consulting GmbH
Niedersachsen
Германия

Текст этого объявления был переведен с немецкого на русский язык посредством системы автоматического перевода и может содержать как смысловые, так и лексические ошибки. Поэтому он может использоваться только в ознакомительных целях. Для более детальной информации перейдите к тексту оригинального объявления по ссылке ниже.

Для получения дополнительной информации читайте исходное объявление

Постоянная ссылка на это объявление

Идентификатор объявления