Менеджер по рискам в медицинских технологиях | Управление рисками в медицинских устройствах (м/ж/д)

• Хотите сопровождать сложные проекты в области медицинских технологий, консультировать клиентов на уровне глаз и брать на себя ответственность за инновационные медицинские устройства?
• Для нашего клиента мы ищем опытного риск-менеджера (m/w/d) в полном объеме, без ограничений.

• Наш клиент является признанной консалтинговой компанией в области медицинских технологий и поддерживает международных производителей в разработке, приеме и запуске на рынок инновационных медицинских устройств. Он ожидает современную рабочую среду с плоской иерархией, короткими путями принятия решений и большой игровой комнатой. Компания сочетает гибкость и динамику специализированного консалтинга со стабильностью успешной группы на заднем плане.

В этой должности вы консультируете клиентов по всем вопросам управления рисками и сопровождаете медицинские устройства на протяжении всего жизненного цикла продукта - от этапа концепции до наблюдения за рынком. Специалист по стандартизации, который уже применял методы управления рисками в соответствии с ISO 14971, создал анализ рисков и сопровождал технические проектные группы в разработке безопасных медицинских устройств. Особое значение имеет глубокое понимание активных медицинских устройств.

• Индивидуально ответственное консультирование клиентов по управлению рисками для медицинских изделий в соответствии с ISO 14971, а также медицинских изделий в течение всего жизненного цикла продукта. Внедрение анализа рисков и рисков и оценка рисков, связанных с продуктами
• Разработка, внедрение и оценка соответствующих мер контроля рисков совместно с междисциплинарными проектными группами
• Анализ нормативных требований, внедрение анализа CAP и обеспечение соответствия
• Подготовка, испытание и техническое обслуживание технической документации в соответствии с МДР и соответствующими стандартами
• Разработка стратегий одобрения и доступа к рынку для активных и неактивных медицинских устройств и программного обеспечения в качестве медицинского устройства (SaMD)

• Успешно завершенные исследования в области медицинских технологий, инженерии, физики или сопоставимой дисциплины
• Многолетний профессиональный опыт в области управления рисками, разработки продуктов, управления качеством или регулирования медицинских изделий
• Практический опыт независимого внедрения управления рисками в соответствии со стандартом ISO 14971, включая анализ рисков, оценки рисков и меры контроля рисков
• Понимание сложных систем механики, программного и аппаратного обеспечения, в идеале в области активных медицинских устройств экспертизу в соответствующих нормативных актах и стандартах, в частности в МДР, ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304 и методах анализа безопасности, таких как FMEA и FTA
• Структурированная, аналитическая и самореагирующая операция, а также безопасное взаимодействие с клиентами
• Очень хорошее знание английского языка; знание немецкого языка выгодно

• Привлекательное, ориентированное на результат вознаграждение и бессрочный контракт 30 дней отпуска, а также привлекательный домашний офис
• Захватывающие консалтинговые проекты в ведущих компаниях в области медицинских технологий
• Плоские иерархии, короткие пути принятия решений и много пространства для дизайна
• Динамика специализированной консалтинговой компании в сочетании с безопасностью международной группы
• Современное рабочее место в привлекательном месте в центре города
• Гамбург с видом на
• Эльбу
• Возможности индивидуальной подготовки и развития
• Привлекательные дополнительные услуги, такие как профессиональный выход на пенсию, командные мероприятия, скидки для сотрудников, лизинг велосипедов и многое другое
• Индивидуальная интеграция («обучение на рабочем месте»), а также различные возможности для профессионального и личного развития
• Совместная корпоративная культура с открытой коммуникацией и оценкой