0Экспертный контроль контроля качества качества — надзор операционных технологий (OT) (м/ж/д)
Daiichi Sankyo Europe GmbH | Германия | 85xxx Pfaffenhofen an der Ilm | Работа на постоянной основе | Полный рабочий день | Опубликовано: 13.05.2026 на stepstone.de

Экспертный контроль контроля качества качества — надзор операционных технологий (OT) (м/ж/д)

Отрасль: Фармацевтика Отрасль: Фармацевтика


В Daiichi Sankyo мы объединены одной целью: улучшить жизнь во всем мире с помощью инновационных лекарств. Благодаря активным инновациям с 1899 года, присутствию в более чем 30 странах и более чем 19 000 сотрудников, мы разрабатываем новаторские методы лечения в области онкологии, сердечно-сосудистых заболеваний, редких заболеваний и иммунных заболеваний. В соответствии с нашим видением 2030 года «быть инновационной глобальной медицинской компанией, которая способствует устойчивому развитию общества», мы создаем более здоровое, обнадеживающее будущее для пациентов, их семей и общества. Expert QA Operations (m/w/d) - Операционная технология Отныне мы ищем специалиста для нашего местоположения в Pfaffenhofen an der Ilm, который поддерживает нашу команду QA Operations в обеспечении соблюдения нормативных требований, внутренних инструкций и требований к операционным технологиям и компьютерным системам, а также способствует квалификации и валидации связанных систем. .

Ваши задания • Ваш профиль • Что мы предлагаем

  • Ответственность за контроль качества операционных технологий (OT), связанных с инфраструктурой и программным обеспечением QA
  • Надзор за проверкой программного обеспечения и компьютерных систем в соответствии с действующими руководящими принципами (Приложение GMP ЕС 11 или
  • Приложение 15, часть 11 CFR 21, GAMP5)
  • Экспертиза и утверждение валидационных и квалификационных документов, таких как URS, анализ рисков, валидация или квалификационные планы / отчеты, тестовые документы, матрицы прослеживаемости в OT и компьютерных системах
  • Мониторинг и участие в преобразовании квалификации/проверки и последующее обеспечение поддержания квалифицированного/проверенного состояния
  • Оценка изменений для обеспечения соответствия GxP внедрению изменений в ОТ и компьютеризированных системах
  • Оценка отклонений для обеспечения валидированного/квалифицированного состояния в области ОТ и компьютеризированных систем
  • Поддержка в создании или пересмотре рабочих инструкций
  • Подготовка документов и поддержка государственных инспекций
  • Контактные лица для инспекций органов власти по вопросам, касающимся сферы ответственности
  • Интерфейс для глобального ИТ-отдела и глобальных ИТ-систем, таких как eQMS, ServiceNow и SAP, которые влияют на область ответственности
  • Контакт для, например, OT, IT, производство, контроль качества, разработка процессов, инженерия, администрирование завода по темам, связанным с областью ответственности

  • Завершенные научные исследования или сопоставимая подготовка
  • Многолетний практический опыт ОТ в среде, регулируемой GMP, в рамках QA
  • Знание соответствующих национальных и международных норм и законов
  • Самостоятельная и добросовестная операция
  • Надежность, внимательность, быстрое мнение, ответственность и коммуникабельность (также междисциплинарные)
  • Хорошее знание немецкого и английского языка в слове и письме
  • Хорошее знание цифровых систем

  • Привлекательные преимущества
  • Баланс между работой и личной жизнью
  • Личностный рост и развитие
  • Здоровье и благополучие

Местонахождение

ava Daiichi Sankyo Europe GmbH
85276  Pfaffenhofen an der Ilm
Германия

Текст этого объявления был переведен с немецкого на русский язык посредством системы автоматического перевода и может содержать как смысловые, так и лексические ошибки. Поэтому он может использоваться только в ознакомительных целях. Для более детальной информации перейдите к тексту оригинального объявления по ссылке ниже.

Для получения дополнительной информации читайте исходное объявление

Постоянная ссылка на это объявление

Идентификатор объявления