Менеджер по нормативно-правовому регулированию (м/ж/д)

Являясь инновационным и международно-ориентированным производителем имплантатов премиум-класса для хирургии глаз, мы разрабатываем, производим и распространяем медицинские устройства, чтобы придать человеческому глазу наилучшую визуальную силу. Чтобы укрепить нашу команду на площадке Эрлангена, мы ищем полный рабочий день. ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ МАНАГЕРА (M/W/D)

Утверждение и регистрация медицинских изделий на национальном и международном рынках Подготовка документов для сертификации и легализации Поддержка ухода и сотрудничества в производстве технической документации на продукцию, включая файлы управления рисками и документы, имеющие отношение к сертификации, в рамках международных стратегий авторизации Поддержка проекта по внедрению требований нового Регламента ЕС по медицинскому оборудованию и поддержка в поддержании соответствующих разрешений Контактное лицо внутри компании и для деловых партнеров по вопросам регулирования Регуляторная оценка продукта и изменения документа, относящиеся к разрешению Поддержка в пересмотре и создании соответствующих РА документов по КМ Поддержка в обеспечении соблюдения всех стратегий, законов и стандартов и требований, касающихся конкретных стран Поиск руководящих принципов и законов Тесная внутренняя связь и координация с другими отделами

Успешно завершенные исследования инженерных, медицинских технологий или научной области Не менее 3-5 лет опыта в утверждении продукции медицинских изделий в нормативной сфере Знание нормативных требований (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) для неактивных медицинских устройств Знание управления рисками Офтальмологические знания о преимуществах Безопасное управление MS Office Очень хорошее знание немецкого и английского Загрузка в случае тяжелой аварии на производстве Структурированная, ориентированная на решение и независимая операция Командность и правоприменение Встроенная ориентация на обслуживание, дружелюбие и профессиональные способы обработки

Разнообразная и ответственная деятельность в инновационной и перспективной компании Самостоятельная задача Обмен на уровне глаз Культура совместной поддержки Короткие пути принятия решений из-за плоской иерархии Семья дружная 30 дней отпуска в год Рождественские и праздничные деньги JOBV1_EN