Менеджер по валидации ИТ-систем (m/f/x)

Ответственность за консультирование сегментов ZEISS по реализации проектов по валидации ИТ-систем, приложений и инструментов в контексте внедрения системы или при изменении систем, приложений или инфраструктуры Подготовка внутренних оперативных групп для поддержания валидированных/квалифицированных систем в оперативной деятельности Разработка, сопровождение и постоянное развитие рамок валидации ИТ-соответствия (Директивы, Процесс и Толинг) Включение требований валидации в проекты и сопровождение и мониторинг их реализации, обеспечение соответствия спецификациям процессов и указание необходимых шаблонов валидации и отчетов и их поддержка в использовании Совершенствование и внедрение процессов для эффективного и GxP-конформного проектирования процессов валидации Обеспечение комплексного рассмотрения правовых требований в рамках проектов валидации в координации с внутренними экспертами и заинтересованными сторонами Поддержка внедрения программного обеспечения и квалификация ИТ-инфраструктуры в проверенных средах

завершенное изучение информатики, техники или сопоставимой квалификации (многолетний соответствующий опыт в регулируемой среде) Опыт внедрения ИТ-систем в регулируемой среде (фармацевтическая промышленность, медицинские изделия, клинические исследования) и поддержание статуса валидации в дальнейшем жизненном цикле очень хорошее знание нормативных требований к компьютерным системам и соответствующей инфраструктуре (US FDA, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO13845, GAMP5) Опыт разработки эффективных и основанных на рисках стратегий валидации и их внедрения в системные реализации и изменения Опыт работы с процессами и технологиями в области управления данными и документами Безопасное явление при работе с внутренними и внешними контактными лицами Очень хорошее знание английского языка слова и письма Готовность к путешествиям JOBV1_EN