Менеджер по нормативно-правовому регулированию и качеству (м/ж/д)

HAPEKO – первый адрес для профессионалов и менеджеров в Германии. В центре внимания деятельности - создание связей между специалистами и руководителями с профессиональным стремлением к переменам и подходящими компаниями. HAPEKO (www.HAPEKO.de) представлена в Германии более чем в 20 городах.

Наш клиент является классическим «скрытым чемпионом», который является одним из мировых лидеров в своем сегменте производства стекла с около 200 сотрудниками на площадке Braunschweig. С местными структурами среднего размера и международной группой в области медицинских технологий, один действует здесь с коротким принятием решений в долгосрочной безопасной рыночной среде.

В настоящее время эта компания предлагает возможность стать частью команды из пяти человек в качестве менеджера по нормативным вопросам и качеству. В этой ответственной позиции вы обеспечиваете соответствие продукции всем нормативным требованиям различных рынков и тем самым вносите значительный вклад в дальнейший успех компании.

Если это именно тот вызов, который вам подходит, действуйте прямо! Мы с нетерпением ждем встречи с вами На этой должности вы несете ответственность за соблюдение всех нормативных требований к медицинским изделиям нашего клиента. Вы создаете и обрабатываете национальные и международные заявки на прием, а также нормативную документацию с учетом применимых правовых требований. Сопровождение и разработка технической документации для существующих и новых продуктов также является одной из ваших задач. Кроме того, обеспечить соблюдение соответствующих стандартов (например, ISO 13485, MDR/IVDR, FDA) и активно содействовать дальнейшему развитию системы регулирования. Анализируя вопросы качества и рисков, вы принимаете соответствующие меры и обеспечиваете их эффективное выполнение. Вы обеспечиваете текущую и полную документацию процесса и соблюдение нормативных требований. Требования к материалам и спецификации продукции всегда учитываются и обеспечивают их соответствие. В тесном сотрудничестве с разработкой, управлением качеством и управлением продукцией обеспечить нормативное соответствие продукции и поддержать ответственного лица в соответствии с IVDR. Кроме того, при необходимости вы представляете Менеджера по качеству и берете на себя управление командой по качеству - в случае пригодности и заинтересованности.

Вы закончили учебу в научной или медико-технической области или аналогичную подготовку. Многолетний профессиональный опыт в области регулирования, идеально связанный с медицинскими изделиями, отличает ваш профиль. Вы обладаете обоснованными знаниями об одобрении медицинских изделий и / или диагностике in vitro (ВЗК) и знакомы с соответствующими правилами. Желателен опыт работы с органами власти и проведения внутренних и внешних ревизий. Такие темы, как материальные декларации, безопасность труда, защита окружающей среды или управление энергопотреблением, уже знакомы вам. Вы убеждаете аналитическим мышлением, организационными навыками и структурированным, независимым способом работы. Прочность связи, командная ориентация и безопасное возникновение даже в международной среде дополняют ваш профиль. Вы приносите определенные знания немецкого и английского языка в слове и письме.

Привлекательный пакет зарплат Гибкий рабочий день и возможность стать частью здоровой компании на пути роста в кризисоустойчивой отрасли. Ваше здоровье лежит в основе вашего нового работодателя, поэтому существует обширное укрепление здоровья. (например, участие в Hansefit и Jobrad). Ваша личная и профессиональная подготовка активно поддерживается и поддерживается работодателем как с точки зрения времени, так и с точки зрения финансов. JOBV1_EN