Соответствие нормативным требованиям Berater (м/в/д)

Профессия: Менеджер по вопросам регулирования

Старший консультант (m/w/d)

Mitdenker: в поисках

О нас

BAYOONET Group с офисами в Дармштадте, Мюнхене, Берлине, Людвигсбурге и Кельне уже более 20 лет разрабатывает специальное программное и аппаратное обеспечение. Мы являемся одной из ведущих ИТ-компаний в Германии и состоит из:

BAYOOTEC GmbH - мы разрабатываем корпоративное программное обеспечение (bayootec.com) BAYOOMED GmbH - мы разрабатываем медицинское программное обеспечение (bayoomed.com) BAYOOSOFT GmbH - программное обеспечение для управления (bayoosoft.com) BAYOOCARE GmbH - мы запускаем медицинские устройства по всему миру (bayoocare.com) Mechatronic Medical Engineers GmbH - мы разрабатываем медицинские устройства (mechatronic.de) Puls Productdesign GmbH - мы разрабатываем промышленные продукты (puls-design.de) UID GmbH - мы создаем пользовательский опыт (uid.com)

У всех 360 сотрудников BAYOONET Group есть нечто общее: мы Mitdenker:innen.

Чтобы поддержать нашу команду BAYOOCARE, мы ищем вас в качестве консультанта по соблюдению нормативных требований / консультанта.

Ваши задачи

Вы консультируете как наши внутренние команды, так и внешних клиентов из медицинской, фармацевтической и биотехнологической промышленности. Вы поддерживаете наших клиентов, в частности, в разработке и утверждении на рынке сложных продуктов, цифровых медицинских устройств и комбинированных медицинских устройств.

Ваш разнообразный спектр деятельности включает в себя:

• Консультации по нормативным требованиям (МДР, ИВДР и требования стран МДСАП) Поддержка в создании и ведении технической документации на медицинские изделия в соответствии с нормативными требованиями
• Процедуры оценки соответствия, особенно для медицинских изделий и комбинированных изделий Консультации и поддержка в клинических испытаниях как часть ответственности за тестируемый продукт
• Управление заинтересованными сторонами и координация с клиентами, органами власти, назначенными органами и партнерами
• Участие в ревизиях и управление ими
• Переговоры по договорам обеспечения качества

Ваш профиль

• Завершенные исследования в соответствующей области (медицинская инженерия, естественные науки, фармацевтика, право и т. д.) Знание нормативных требований к медицинским устройствам и / или лекарствам (MDR / IVDR, ISO 13485, 21 CFR, GxP и т. Д.) Опыт в вопросах регулирования или консультирования по вопросам соблюдения, в идеале сосредоточенный на комбинированных продуктах или цифровых медицинских технологиях Коммуникационные и консультационные навыки - как внутренние, так и внешние для клиентов Структурированные и аналитические методы, а также высокая ориентация на клиента и результат
• Знание немецкого и английского языков

В дополнение к вашим профессиональным и практическим ноу-хау, у вас есть суверенная и эмпирическая внешность. Кроме того, социальная компетентность характеризуется надежностью, приверженностью и гибкостью, и вы демонстрируете как высокую степень автономии, так и высокую способность команды. Прежде всего, вы один: Митденкер.

Преимущества для Mitdenker:innen

Многогранные команды из Митденкера: внутри и снаружи, работая вместе и на уровне глаз Универсальный спектр задач с прямой ответственностью в стратегическом и оперативном консультировании клиентов

• Возможность участвовать в инновационных продуктах, таких как подключенные медицинские устройства
• Среда, способствующая инновациям, инициативе и ответственности Культура позитивных ошибок, в которой мы празднуем успехи и постоянно совершенствуем наше сотрудничество
• Растущая квота отпусков по компаниям Гибкие рабочие часы и модели, в которых не теряется рабочее время и возможность удаленной работы Индивидуальные возможности обучения и развития в области нормативного соответствия и консультирования
• Оплата, ориентированная на результат, с возможностью профессионального выхода на пенсию • регулируемые по высоте многоэкранные рабочие станции, а также мощные ноутбуки
• Лучшие доступные места на общественном транспорте и автомобиле
• И, конечно же, современные, светлые офисы, тематические конференц-залы, свежие фрукты, кофе и напитки.

Мы пробудили твой интерес?

Затем, пожалуйста, ознакомьтесь с дополнительной информацией на нашей странице карьеры или отправьте свои документы заявки на [смотри адрес эл.почты в исходном объявлении] с презентацией заработной платы и самой ранней датой входа.

BAYOONET AG | Europaplatz 5 | 64293 Darmstadt | Телефон: +[смотри номер телефона в исходном объявлении] | www.bayoo.net

Рабочие места:

64293 Дармштадт, Гессен, Германия

* После нажатия кнопки Читать далее откроется оригинальное объявление на сайте нашего партнера, где вы можете посмотреть детали этой вакансии и контактные данные.