Старший эксперт по регуляторным вопросам (/ж/с)

• Выйдите из своей зоны комфорта, преуспейте и переопределите границы возможного. Это именно то, что наши сотрудники делают каждый день, чтобы задавать темп нашим инновациям и добиваться выдающихся достижений. Ведь за каждой успешной компанией стоит множество замечательных увлекательных людей.

В просторной современной обстановке, полной возможностей для дальнейшего развития, сотрудники ZEISS работают в месте, где царят экспертные знания и командный дух. Все это поддерживается специальной структурой собственности и долгосрочной целью

• Фонда
• Карла
• Зейсса: объединить науку и общество в будущем.

• Присоединяйтесь к нам сегодня. Вдохновляйте людей завтра.

• Разнообразие является частью
• Зейсса. Мы с нетерпением ждем получения вашего заявления молчания пола, национальности, этнического и социального происхождения, религии, философии жизни, инвалидности, возраста, сексуальной ориентации или идентичности.

• Примените сейчас!
• Это занимает менее 10 минут.

• Ваш талант, наше видение — вместе мы видим дальше. Начало работы в ZEISS Vision Care. Являясь ведущим производителем офтальмологических линз, мы помогаем людям во всем мире достичь более четкого видения - устойчивого и ориентированного на будущее. Наши продукты столь же разнообразны, как и карьерные пути, которые мы предлагаем, от специализированных объективов до отмеченных наградами измерительных систем. Станьте частью нашей команды и создайте будущее, в котором четкое видение и профессиональный успех идут рука об руку.

• Как старший эксперт по регулированию
• Вы будете частью команды по нормативным вопросам со следующими обязанностями:
• Разработка и внедрение глобальных регуляторных путей для авторизации продукции

• Контроль за подготовкой и представлением регулирующих документов органам

• Обеспечить соответствие всех продуктов на протяжении всего их жизненного цикла, от разрешения до прекращения и обеспечить соответствие нормативным требованиям для маркировки и поддержки клинических испытаний.

• Ведите усилия по получению необходимых разрешений и лицензий на различных рынках (например, MDR ЕС, MDR
• Великобритании)

• Интеграция элементов регулирования в бизнес-процессы для минимизации задержек и отказов в одобрении

• Ведение и обновление нормативной документации, связанной с системами менеджмента качества, и оценка маркетинговых требований

BS / MSc в области наук о жизни, инженерии, оптики, нормативных вопросов и / или связанного опыта

• Большой опыт в области регулирования и управления качеством, предпочтительно в медицинских устройствах, в идеале с опытом работы в автономном или встроенном программном обеспечении для медицинских устройств и IEC 62304 или в фармацевтике

• Понимание и проверенная работа с нотифицированными органами и регулирующими органами в
• Европе

• Знание нормативных требований и процессов на соответствующих рынках в сочетании с передовыми навыками управления проектами, временем и бюджетом в мультикультурной среде

• Сертификация по ISO 134485, MDSAP, PRRC, любая другая сертификация, связанная с наукой о жизни / нормативными вопросами, является плюсом.

• Опыт работы с требованиями FDA и успешными представлениями (например, 510 (k) и аудитами FDA) в дополнение к знаниям о цифровых процессах в РА (включая представления, оцифровку и интеллект)

• Сильные аналитические и навыки решения проблем, а также солидный клиент и ориентированный на результат фокус

• Отличные навыки общения и переговоров, выраженные в свободном владении английским и немецким языками