Специалист по контролю качества (QA), R&D (м/ж/д)

• Мы являемся глобальной фармацевтической сервисной компанией среднего размера для разработки и производства лекарств от крупных глобальных клиентов. В настоящее время мы ищем отдел исследований и разработок по обеспечению качества

неполный рабочий день (до 20 часов в неделю)

• Справочный номер: 5030
• Работа ограничена двумя годами.

• Самооценка и координация всемирной авторизационной деятельности и процедур одобрения клинических испытаний лекарственных средств в отношении качества лекарственных средств в рамках ответственности производителя заработной платы
• Своевременное создание и обработка документов по фармацевтическому качеству для представления (включая создание досье сторон и создание нормативных спецификаций и методов испытаний)
• Обработка недостатков в рамках глобальных процедур авторизации разъяснение вопросов регулирования в рамках проектов развития в составе кросс-функциональных команд;
• Проведение исследований нормативных руководящих принципов и оценка потенциальных влияний
• Установка и тестирование процессов внутреннего контроля за изменениями, а также согласованное выполнение этих процессов, включая создание нормативных рекомендаций
• Изучение изменений в документах GMP на предмет актуальности разрешения
• Участие в посещениях клиентов и поддержка в аудите

• Успешно завершенные научные исследования, например, фармацевтика, химия или аналогичные В идеале не менее пяти лет опыта работы в фармацевтической отрасли с позиции в области управления качеством, предпочтительно в вопросах регулирования или обеспечения качества. Консультант (m/w/d) по вопросам регулирования, обладающий глубокими знаниями соответствующих стандартов и требований качества, в частности EudraLex, 21 CFR Part 4, 210 и 211, ISO 13485,
• Директива о медицинских изделиях и
• Регламент медицинских изделий, а также
• Руководящие принципы ICH
• Самодостаточный и структурированный режим работы, быстрое зачатие, междисциплинарное мышление и выраженная точность детализации
• Умение анализировать, понимать и интерпретировать правила и стандарты
• Командность и сильная коммуникативная компетентность, а также гибкость в изменении требований
• Знания, полученные в MS Office и SAP, а также первоначальный опыт работы с ИИ в нормативной среде
• Очень хорошее знание немецкого и английского языка в слове и письме

• Привлекательная и разнообразная задача с потенциалом дальнейшего развития в расширяющейся компании с международным измерением, соответствующим допингом и хорошими социальными услугами.