Sysmex Europe SE | Германия | 22xxx, 21xxx, 20xxx Hamburg | Работа на постоянной основе | Полный рабочий день / Домашний офис | Опубликовано: 06.05.2026 на stepstone.de
Менеджер по соблюдению нормативных требований и качества — программное обеспечение (f/m/x)
Вы ищете больше, чем просто работу, для чего-то действительно значимого и полезного? Тогда Sysmex Europe SE - это место для вас. Будучи региональной штаб-квартирой в регионе EMEA (Европа, Ближний Восток и Африка), наша компания занимается предоставлением основных продуктов, которые помогают людям во всем мире в их путешествии в области здравоохранения. Если эти возможности обращаются к вам, приезжайте и присоединяйтесь к нам в положении Регулирование и качество Compliance Manager - Программное обеспечение (f/m/x)
* После нажатия кнопки Читать далее откроется оригинальное объявление на сайте нашего партнера, где вы можете посмотреть детали этой вакансии и контактные данные. Если вам необходим перевод этого текста, то после возвращения на наш сайт он будет подготовлен и вы можете его прочитать, нажав на кнопку Показать весь перевод.
Ваши задания • Ваш профиль • Что мы предлагаем
- В качестве менеджера по регулированию и соблюдению требований к качеству (f/m/x) вы выступаете в качестве независимого органа управления по соблюдению нормативных требований, системам качества и соответствию жизненного цикла программного обеспечения в рамках портфеля регулируемого программного обеспечения Sysmex. Вы гарантируете готовность к аудиту, соответствие нормативным требованиям и постоянный пострыночный надзор в среде EMEA MedTech, обеспечивая при этом совместимые и эффективные процессы разработки и выпуска программного обеспечения. Ваши ключевые обязанности включают:
- Обеспечение соблюдения применимых правил и стандартов программного обеспечения для медицинских устройств, включая ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 и IVDR
- Определение, поддержание и интеграция программных политик качества, процедур, СОП, шаблонов и рамок жизненного цикла
- Выступая в качестве органа управления для проверки, проверки и прослеживаемости по гибким и гибридным моделям развития
- Преобразование нормативных и нормативных изменений в действующие требования к качеству и соблюдению
- Управление процессами CAPA и обеспечение устойчивого разрешения результатов аудита и пробелов в соблюдении требований
- Руководство и содействие проведению внутренних и внешних ревизий и инспекций, включая подготовку, выполнение и последующую деятельность
- Поддержка и руководство межфункциональными заинтересованными сторонами (например, инжиниринг, управление продуктами) по вопросам, связанным с соблюдением требований
- Контроль за послепродажным надзором за программным обеспечением в соответствии с нормативными требованиями
- Действуя в качестве точки эскалации для регулирования, соблюдения и связанных с выбросами рисков и решений
- Вы отлично подойдете, если объедините солидный опыт в регулируемых программных средах со структурированным, ориентированным на управление мышлением и способностью эффективно взаимодействовать между функциями. В идеале вы привносите следующие квалификации и сильные стороны:
- Степень в области компьютерных наук, инженерии, наук о жизни или сопоставимой области 5+ лет опыта в области разработки регулируемого программного обеспечения, программного обеспечения QA и системы менеджмента качества
- Знание правил и стандартов программного обеспечения для медицинских устройств (например, ISO 13485, IEC 62304, IVDR)
- Твердое понимание гибкой разработки программного обеспечения в регулируемых средах, включая поиск в рамках МДП 45
- Практический опыт в области поддержки аудита, управления CAPA и управления соблюдением
- Опыт работы с программным обеспечением послепродажного наблюдения, бдительности или обработки жалоб считается плюсом. Структурированный, независимый и ориентированный на детали стиль работы с сильными аналитическими навыками
- Уверенные коммуникативные навыки и способность консультировать и бросать вызов заинтересованным сторонам конструктивным образом. Свободно владеет английским языком; навыки английского языка являются плюсом
- Мы являемся стремящейся корпоративной группой, где уважение и доверие составляют основу для сотрудничества и общения в Sysmex. Культура и сотрудничество
- Благодарная рабочая среда, открытая корпоративная культура, плоская иерархия и инклюзивная и заботливая атмосфера. Работа в инновационной и международной среде с широким ландшафтом обучения и развития в нашем кампусе EMEA. Баланс между работой и личной жизнью
- Гибкая работа через гибкое время и гибридную рабочую модель (60% мобильная работа, 40% на месте), 30-дневный ежегодный отпуск
- Дополнительные льготы
- Привлекательный компенсационный пакет, включая рождественскую и отпускную оплату, пособие по уходу за ребенком, капиталообразующие пособия, грант на пенсионную схему компании, корпоративные пособия, помощь в переселении, субсидированный обед в нашей столовой
- Здоровье и благополучие
- Субсидированный EGYM Wellpass с доступом к 13 500 студиям, а также тренажерный зал, различные спортивные курсы, массаж, медицинская и психологическая помощь компании, очки для рабочего места и общее управление здравоохранением
- Мобильность
- Субсидия на общественный транспорт «Германский билет», бесплатная парковка, лизинг велосипедов через JobRad
- Социальная ответственность
- Различные возможности для участия в различных инициативах в области устойчивого развития и благотворительности, дружественного к климату и уважительного использования ресурсов
Местонахождение
 | Sysmex Europe SE | |
| 22297 Hamburg | ||
| Германия |
Текст этого объявления был переведен с немецкого на русский язык посредством системы автоматического перевода и может содержать как смысловые, так и лексические ошибки. Поэтому он может использоваться только в ознакомительных целях. Для более детальной информации перейдите к тексту оригинального объявления по ссылке ниже.
Для получения дополнительной информации читайте исходное объявление