Специалист по подаче заявок (м/ж/д)

• Чтобы успешно работать на национальном и международном рынке в будущем, мы хотим укрепить себя в качестве мирового лидера в области органических решений. Для этого мы ищем специалиста по подаче заявок (m/w/d) для следующих задач:
• Подготовка, рассмотрение и представление технической документации и досье на медицинские изделия (класс I-III) в национальных и международных уполномоченных органах и органах
• Координация с кросс-функциональными командами (например, маркетинг, НИОКР, QS, QK) для обеспечения полных и конформных документов и последующего рассмотрения представлений
• Мониторинг нормативных изменений, обновление разрешительных документов и обработка поправок или продлений
• Техническое обслуживание систем отслеживания и управление документами
• Координация и контроль качества переводов нормативных документов на немецкий и/или английский языки
• Отчитываться перед руководителем медицинских устройств

У тебя есть:

• Успешно завершенное медицинское или научное исследование (фармацевтическая, биологическая наука или смежные области) или завершенное исследование медицинской технологии -
• Регулирующие вопросы (M.Sc.),
• Регулирующие вопросы -
• Медицинские устройства (M.Sc.) или сопоставимая квалификация. Сертификация / специализация в области регулирования
• Дела - это преимущество
• Многолетний профессиональный опыт в области регулирования или представления медицинских изделий (не менее 3 лет)
• Знание и знания в области нормативных требований (например, MDR, ISO 13485), знание, например, EUDAMED, FDA или NMPA желательно
• Недостаточные ноу-хау в области «управления жизненным циклом» (обработка представлений после их утверждения, таких как вариации продуктов, расширения, регистрация местоположения и т.д.)
• Желателен профессиональный опыт работы в среде GMP
• Безопасная обработка пакета MS Office
• Очень хорошие навыки английского языка в слове и письме
• Достаточное знание немецкого языка (по крайней мере, уровень B2)
• Структурированная, точная и надежная операция
• Высокие возможности связи и настройки с внутренними и внешними заинтересованными сторонами
• Высокое чувство ответственности и качество
• Умение работать как самостоятельно, так и в команде гибко и гибко

• Плоские иерархии и быстрые пути принятия решений
• Дружеские коллеги
• Маленькие команды
• Хороший баланс между работой и жизнью
• Привлекательное вознаграждение
• Профессиональная пенсия и дополнительное медицинское страхование
• Пространство для идей, инициативы и дизайна
• Гибридная работа (частично возможна)
• Хорошее дальнейшее образование и возможности для обучения
• Современные рабочие места
• Программа JobRad
• Корпоративные преимущества
• Бесплатный выбор горячих и холодных напитков
• Новая система кнопок (Welovefresh GmbH) с ежедневным питанием и закусками
• Парковка прямо на месте