Инженер по валидации вычислительных систем CSV (x|w|m) – гибридный

Будьте готовы и наполнены жизнью для нашего нового, современного места для ввода в эксплуатацию и квалификации. Мы ищем инженера CSV (x | w | m) - Hybrid, на месте Freiburg, Sartorius CellGenix GmbH. В этой роли вы несете ответственность за создание и реализацию валидации Компьютерные системы для обработки оборудования и объектов. Кроме того, вы берете на себя планирование и реализацию деятельности CSV и способствуете непрерывной оптимизации процессов, установок и внутренних процессов.

Работа проходит ежедневно удаленно и локально в нашем офисе во Фрайбурге, нашем центре компетенции по разработке и производству компонентов биотехнологической клеточной культуры.

Они планируют, координируют и проводят проекты валидации компьютерных систем в соответствии с нормативными требованиями (например, GxP, 21 CFR Part 11, EU-GMP, GAMPx).

Вы создаете, просматриваете и выпускаете валидационные документы, включая планы валидации, анализ рисков, планы испытаний, протоколы и отчеты.

Они отслеживают отклонения, изменения и CAPA и обеспечивают соблюдение внутренних политик и правил.

Они проводят анализ рисков и тесты программного обеспечения (IQ, OQ, PQ), а также тесты функций, интеграции и регрессии.

Они поддерживают внедрение новых систем ИТ/ОТ или обновление существующих систем с учетом требований валидации.

Они работают с междисциплинарными командами для обеспечения эффективной и регулирующей функции систем.

Они несут ответственность за представление документов CSV в ходе ревизий и инспекций, а также вспомогательный персонал в отношении компьютерных систем и их проверки.

Они имеют степень магистра в области компьютерных наук, инженерии, биопроцессной инженерии или сопоставимой дисциплины.

Они впервые испытали валидацию компьютерных систем в регулируемых средах фармацевтической, биотехнологической или медицинской промышленности.

Вы знаете соответствующие правила и стандарты (например, GxP, 21 CFR Part 11, Приложение 11, ISO 13485, GAMPx)

Они знакомы с системами обеспечения качества (СМК) и их интеграцией в инфраструктуру ИТ/ОТ.

Вы свободно владеете немецким и очень хорошим английским

Вы знакомы с техническими программами

Они характеризуются сильными коммуникативными и командными навыками и могут эффективно работать в междисциплинарной среде.

Они обладают сильным аналитическим мышлением и возможностями решения проблем в сочетании с активным и независимым методом работы.

Они отождествляют себя с нашими корпоративными ценностями: устойчивость, открытость и радость.

Являясь всемирно растущей компанией в области наук о жизни, зарегистрированной в DAX и TecDAX, Sartorius предлагает ряд преимуществ: Наука о жизни и мировое здравоохранение: социальная добавленная стоимость через страсть к формированию будущего будущего

Открытая корпоративная культура: разнообразие, командный дух и прогресс

Предложения по личностному развитию: обучение, коучинг, программы лидерства и т.д. на глобальном уровне

Успешная компания на курсе роста: постоянный трудовой договор, 30 дней в году и 40-часовая неделя с гибким рабочим временем и вкладом в профессиональное пенсионное обеспечение

Благополучие: бесплатные напитки (кофе, чай и вода), а также привлекательные корпоративные фитнес-предложения

Преимущества мобильности: Хороший доступ к общественному транспорту и бесплатной парковке

JOBV1_EN