Daiichi Sankyo Europe GmbH | Германия | 85xxx Pfaffenhofen an der Ilm | Работа на постоянной основе | Полный рабочий день | Опубликовано: 16.10.2026 на stepstone.de
Руководитель регионального качества квалифицированных специалистов (м/ж/д)
В Daiichi Sankyo мы объединены одной целью: улучшить жизнь во всем мире с помощью инновационных лекарств. Благодаря активным инновациям с 1899 года, присутствию в более чем 30 странах и более чем 19 000 сотрудников, мы разрабатываем новаторские методы лечения в области онкологии, сердечно-сосудистых заболеваний, редких заболеваний и иммунных заболеваний. В соответствии с нашим видением 2030 года «быть инновационной глобальной медицинской компанией, которая способствует устойчивому развитию общества», мы создаем более здоровое, обнадеживающее будущее для пациентов, их семей и общества. Чтобы укрепить нашу команду, мы ищем опытного и преданного лидера для нашего местоположения в Пфаффенхофене. Руководитель Квалифицированных Лиц (m/w/d) Как квалифицированный руководитель Лица, вы играете центральную роль в обеспечении качества и нормативного соответствия наших лекарств и клинических испытаний в Европе. Они несут общую ответственность за функцию QP в региональной среде и возглавляют команду опытных квалифицированных специалистов. .
* После нажатия кнопки Читать далее откроется оригинальное объявление на сайте нашего партнера, где вы можете посмотреть детали этой вакансии и контактные данные. Если вам необходим перевод этого текста, то после возвращения на наш сайт он будет подготовлен и вы можете его прочитать, нажав на кнопку Показать весь перевод.
Ваши задания • Ваш профиль • Что мы предлагаем
- Ответственность за выпуск коммерческих лекарственных средств и клинические испытания согласно AMG, AMWHV и EU-GMP (приложение 13 и 16)
- Обеспечение GMP и согласования производства, тестирования и цепочки поставок
- Лидерство и развитие команды квалифицированных специалистов (QP)
- Решение о выпуске или отказе от партий, материалов и изделий
- Ответственность за квалификацию поставщика, включая аудит КМО, КРО и испытательных лабораторий
- Контроль и оценка событий качества (отклонения, изменения, жалобы, PQR/APR)
- Создание и утверждение нормативных документов (например, QP-декларации, IMPD, документация CMC)
- Управление интерфейсом с внутренними функциями (например, QA, регулятор, цепочка поставок) и внешними партнерами
- Контакты с органами власти и инспекции на высшем уровне
- Дальнейшая разработка и оптимизация процессов выпуска и систем качества
- Апробация в качестве фармацевта и эксперта в соответствии с §15 AMG
- Квалификация специалиста (§14 AMG) обязательна
- Многолетний опыт работы в качестве квалифицированного специалиста с акцентом на решениях и голосах КС
- Опыт выпуска клинических испытаний (IMP)
- Знание правил GMP ЕС и клинических требований (CTR,
- Приложение 13 и 16)
- Практический опыт стерильного биотехнологического производства
- Большой опыт в управлении процессами и внедрении улучшений качества
- Обнаружение способности контролировать и координировать междисциплинарные проекты
- Опыт работы с инспекциями и органами
- Переговоры по английскому
- Личные компетенции:
- Многолетний опыт руководства, идеально управляемый командами QP или сопоставимыми функциями
- Четкая, структурированная и прозрачная коммуникация на всех уровнях управления
- Впечатленная сила решения и чувство ответственности
- Высокая социальная компетентность и способность эффективно интегрировать различные заинтересованные стороны
- Структурированный, ориентированный на решение и независимый режим работы
- Привлекательные преимущества
- Баланс между работой и личной жизнью
- Личностный рост и развитие
- Здоровье и благополучие
Местонахождение
 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | |
| 85276 Pfaffenhofen an der Ilm | ||
| Германия |
Текст этого объявления был переведен с немецкого на русский язык посредством системы автоматического перевода и может содержать как смысловые, так и лексические ошибки. Поэтому он может использоваться только в ознакомительных целях. Для более детальной информации перейдите к тексту оригинального объявления по ссылке ниже.
Для получения дополнительной информации читайте исходное объявление