Валидация и квалификация специалистов (м/ж/д)

• Norbitec GmbH была основана в 2003 году как совместное предприятие и является компанией BIOCEUTICALS Arzneimittel AG, дочерней компанией STADA Arzneimittel AG и Nordmark Pharma GmbH. Мы являемся успешной биотехнологической фармацевтической компанией, насчитывающей около 120 сотрудников и специализирующейся на производстве высококачественного фармацевтического активного ингредиента для международного рынка. В настоящее время мы находимся на пути здорового роста и поэтому ищем подкрепления для нашей команды. Проверка и квалификация специалиста (w/m/d) Uetersen |
• Германия (DE) |
• Полный рабочий день |
• Другие технические операции |
• Профессиональные

• Чтобы укрепить нашу команду, мы ищем мотивированную личность в области квалификации и валидации, которая хочет профессионально развиваться в среде, регулируемой GMP. Сначала вы проверяете и консультируете документы о квалификации и валидации (например, URS, RA, DQ/IQ/OQ/PQ, отчеты)
• Вы сопровождаете проекты обучения и проверки в составе команды проекта
• Вы проверяете планы калибровки и технического обслуживания и следите за своевременным выполнением. Вы участвуете в подготовке и тестировании документов для проверки чистоты
• Вы оцениваете отклонения, контроль изменений и CAPA, связанные с квалифицированными или проверенными системами. Вы поддерживаете переквалификацию и периодические обзоры
• Вы соглашаетесь с инженерными, ИТ, QA/QC, производственными и внешними поставщиками услуг. Вы готовите внутренние и внешние аудиты/инспекции и сопровождаете их. Вы обеспечиваете сохранность документации в соответствии с GMP и внутренними спецификациями.

У вас есть степень в области инженерии, естественных наук, фармации или сопоставимой квалификации. Вы приносите профессиональный опыт в области квалификации / валидации в среде, регулируемой GMP. Вы хорошо знаете соответствующие правила (например, EU-GMP,

• Приложение 15,
• Приложение 11, 21 CFR Part 11) У вас есть опыт работы с техническим оборудованием, лабораторными или производственными системами. Вы работаете структурированно, тщательно и независимо. Вы черпаете из силы общения и командных навыков
• Вы хорошо владеете немецким и английским языками — как в словах, так и в письме.

• Отличная команда с плоской иерархией и открытыми дверями и ушами. Структурированная и обширная интеграция опытной команды
• Привлекательное вознаграждение по химическому коллективному договору, в т.ч. Рождественские и праздничные пособия, а также бонусы и пособия по уходу за детьми, пенсия, финансируемая работодателем, корпоративные льготы, долгосрочный счет, рабочий врач, столовая (предложения на завтрак и обед), достаточная бесплатная парковка, JobRad и членство в фитнесе компании через EGYM Wellpass 30 дней отпуска + дополнительно 5 дней после коллективного договора «Moderne Arbeitswelt» + до 6 фиксированных дней моста (в 38,5 ч/неделя – на очной основе; в год)
• Профессиональное и личное обучение
• Различные предложения для здоровья и баланса между работой и личной жизнью (оперативные виды спорта, массаж, бесплатные советы по внешней жизни)