Medicaroid Europe GmbH | Германия | 40xxx Düsseldorf | Работа на постоянной основе | Полный рабочий день | Опубликовано: 01.06.2026 на stepstone.de
Руководитель отдела по вопросам качества и регулирования
Medicaroid - японская компания, основанная в 2013 году со штаб-квартирой в Кобе. Мы ищем мотивированного сотрудника в нашей штаб-квартире в Дюссельдорфе, которая была создана в 2020 году. Хотите стать членом команды стартапов, чтобы изменить мир роботизированной хирургии? Если это так, вы можете присоединиться к нашей европейской команде Medicaroid. Как руководитель по вопросам регулирования и управления качеством, вы будете неотъемлемой частью надзора за вопросами регулирования и качества в Medicaroid hinotori. Система роботизированной хирургии ТМ. Вы будете отвечать за управление командой и управление результатами в соответствии с требованиями MDR (Medical Device Regulation 2017/745) и ISO 13485. Это будет включать в себя все темы, связанные с нормативной и качественной средой, включая поддержку совместных устройств в качестве эксперта по качеству и разработке нормативных документов. Вы будете сотрудничать с другими отделами, такими как медицина, коммерция, поддержка и обслуживание клиентов, логистика, альянс и инженерия, обучение / образование и маркетинг. Кроме того, у вас будут тесные партнерские отношения с нашей японской штаб-квартирой. Эта роль будет отчитываться перед медицинским директором. .
* После нажатия кнопки Читать далее откроется оригинальное объявление на сайте нашего партнера, где вы можете посмотреть детали этой вакансии и контактные данные. Если вам необходим перевод этого текста, то после возвращения на наш сайт он будет подготовлен и вы можете его прочитать, нажав на кнопку Показать весь перевод.
Ваши задания • Ваш профиль • Что мы предлагаем
- Medicaroid - японская компания, основанная в 2013 году со штаб-квартирой в
- Кобе. Мы ищем мотивированного сотрудника в нашей штаб-квартире в
- Дюссельдорфе, которая была создана в 2020 году. Хотите стать членом команды стартапов, чтобы изменить мир роботизированной хирургии?
- Если это так, вы можете присоединиться к нашей европейской команде Medicaroid. Как руководитель по вопросам регулирования и управления качеством, вы будете неотъемлемой частью надзора за вопросами регулирования и качества в Medicaroid hinotori. Система роботизированной хирургии ТМ. Вы будете отвечать за управление командой и управление результатами в соответствии с требованиями MDR (Medical Device Regulation 2017/745) и ISO 13485. Это будет включать в себя все темы, связанные с нормативной и качественной средой, включая поддержку совместных устройств в качестве эксперта по качеству и разработке нормативных документов. Вы будете сотрудничать с другими отделами, такими как медицина, коммерция, поддержка и обслуживание клиентов, логистика, альянс и инженерия, обучение / образование и маркетинг. Кроме того, у вас будут тесные партнерские отношения с нашей японской штаб-квартирой. Эта роль будет отчитываться перед медицинским директором.
- Разработка и реализация стратегий регулирования продуктов и услуг
- Предоставление экспертных знаний в области регулирования сложных или уникальных вопросов и проблем, связанных с регистрацией и соблюдением требований. рассматривает, интерпретирует и сообщает
- Уведомленному органу/международным правилам и руководящим документам для обеспечения полной и научно обоснованной документации и представлений;
- Подготовка отчетов о состоянии рынка / технической и клинической документации в соответствии с требованиями ключевых регулирующих органов (например,
- Уведомленный орган, компетентные органы и другие регулирующие органы в регионе EMEA). Координация решения вопросов регулирования с использованием внутренних ресурсов, регулирующих органов и внешних консультантов по мере необходимости
- Содействие совершенству и инновациям путем проведения тренингов и / или соответствующих материалов для повышения знаний команды. Работать в тесном контакте с штаб-квартирой, базирующейся в
- Японии выступать в качестве эксперта по вопросам регулирования и контактного лица для внутренних и внешних сторон;
- Ведите подготовку и сопровождение планов и годовых отчетов в соответствии с требованиями MDR (Medical Device Regulation 2017/745) и ISO 13485. Контроль СМК для обеспечения соответствия стандартам качества
- Возьмите на себя ответственность, руководите и управляйте командой по вопросам качества и регулирования, обеспечивая драйв, высокое качество продукции, благополучие и развитие персонала. Сотрудничать в тесном сотрудничестве с медицинским директором для обеспечения соответствия и успеха KPI компании
- Управляйте междисциплинарным сотрудничеством внутри компании, чтобы согласовать бизнес-потребности и научные стратегии. Управлять сроками, прогнозом бюджета и распределением ресурсов в соответствии с требованиями бизнеса.
- Степень бакалавра в научной, медицинской или технической дисциплине
- Минимум 7 лет опыта управления многопрофильной командой по регулированию и качеству или кумулятивным опытом команд по регулированию и качеству
- Обширный опыт в области здравоохранения и медицинских устройств нормативно-правовая база ЕС
- Глубокое знание СМК, законов о безопасности продукции, операционного качества и нормативных требований мирового рынка
- Глубокое знание соответствующих нормативных требований, таких как GCP (Good Clinical Practice), ISO 14155, MDR (MedDEV 2.7/1 rev.4 и ISO 13485)
- Знание процессов аудита
- Умение руководить проектами
- Опыт работы в качестве PRRC
- Способность предоставлять четкую соответствующую информацию и способствовать междисциплинарному сотрудничеству в рамках организации
- Умение работать под давлением, определяя приоритеты и выполняя задачи и проекты в сроки
- Способность своевременно общаться и эскалировать соответствующим образом через цепочку командования B2 устный и письменный английский язык C1 устный и письменный немецкий
- Работа в офисе / учебном центре, расположенном в
- Дюссельдорфе. Личная мотивация и стремление к совершенствованию и развитию
- Наша организационная структура построена вокруг совместных, кросс-функциональных команд, что обеспечивает короткие пути принятия решений и сильную культуру партнерства. Мы соблюдаем баланс между работой и личной жизнью в жестких и гибких условиях труда, которые поддерживают как профессиональные, так и личные потребности. Мы - инновационная компания со стартап-мышлением, предлагающая возможность участвовать в структурах, процессах и вехах. Мы предлагаем вам ключевую роль с высокой степенью автоматизации и воздействия. Возможность строить и формировать финансовую функцию с нуля
- Конкурентная компенсация и долгосрочные перспективы развития
- Гибкие условия труда и современная рабочая среда
- Развитие талантов является приоритетом, поддерживаемым тесным сотрудничеством между руководством, функциональными отделами и персоналом. Мы твердо верим в непрерывное обучение и рассматриваем непрерывное профессиональное развитие как основной элемент нашей культуры. Для нас важно благополучие сотрудников — мы продвигаем инициативы в области здравоохранения, включая еженедельную доставку свежих фруктов для поддержания здоровой рабочей среды. Вы получите от пособия 30 дней ежегодного отпуска, а также корпоративные праздники на карнавалах «Розенмонтаг», в канун
- Рождества и в канун
- Нового года. .
Местонахождение
| Medicaroid Europe GmbH | ||
| 40468 Düsseldorf | ||
| Германия |
Текст этого объявления был переведен с немецкого на русский язык посредством системы автоматического перевода и может содержать как смысловые, так и лексические ошибки. Поэтому он может использоваться только в ознакомительных целях. Для более детальной информации перейдите к тексту оригинального объявления по ссылке ниже.
Для получения дополнительной информации читайте исходное объявление