Менеджер по нормативно-правовому регулированию Focus Refraktiv (м/ж/д)

Доверяйте чему-то новому, выходите за пределы самого себя и переопределяйте границы возможного. Это именно то, чем наши сотрудники могут и должны заниматься ежедневно. Чтобы сделать знак с нашими инновациями и сделать возможными великие. Потому что за каждой успешной компанией стоит много интересных людей. В открытой и современной среде с многочисленными возможностями развития и дальнейшего обучения сотрудники ZEISS работают в культуре, характеризующейся экспертными знаниями и командным духом. Все это поддерживается особой структурой собственности и долгосрочной целью Фонда Карла-Зейсса: продвигать науку и общество вместе. Сегодня смело. Вдохновляй завтра. Разнообразие является частью Зейсса. Мы с нетерпением ждем вашего заявления независимо от пола, национальности, этнического и социального происхождения, религии, мировоззрения, инвалидности, возраста, а также сексуальной ориентации и идентичности. Применять менее чем за 10 минут.

Взгляд за пределы - будущее медицинских технологий Более 100 лет медицинская технология ZEISS способствует прогрессу в офтальмологии и микрохирургии. В офтальмологии наши решения помогают поддерживать и улучшать зрение людей в любое время жизни. В микрохирургии наши решения позволяют проводить целенаправленные вмешательства в больную ткань, чтобы маленькие и чувствительные органы продолжали функционировать оптимально. Медицинские технологии ZEISS помогают медицинским работникам улучшить жизнь пациентов во всем мире. Тот факт, что мы непосредственно влияем на благосостояние нашего народа, является нашим ежедневным стремлением. Ваши обязанности Как член нашей команды по вопросам регулирования, вы играете центральную роль в получении и поддержании доступа на рынок для наших инновационных и установленных медицинских устройств на ключевых международных рынках (ЕС, США, Китай и другие страны MDSAP).

Они поддерживают и поддерживают новые проекты по разработке и утверждению жизненного цикла продукта.

Они анализируют международные, нормативные требования и их внедрение в практические решения, а также стратегии снижения рисков для сложных медицинских устройств.

Они обеспечивают раннее внедрение нормативных требований в процессы управления развитием и изменениями.

Они тесно сотрудничают с кросс-функциональными командами (F&E, Product Management, Clinical Affairs, Marketing, Sales/Service Center и Distributors) для оценки и планирования возможных вариантов действий.

Они разрабатывают и голосуют за стратегии приема на ключевые рынки в сотрудничестве с менеджерами по продуктам и бизнесу.

Они реализуют утвержденные стратегии приема на рынки со сложными требованиями и обеспечивают своевременный и успешный прием.

Они оценивают и интерпретируют нормативные требования, разрабатывают значимые альтернативы и обеспечивают ориентированную на бизнес реализацию.

Вы создаете, согласовываете и продлеваете регистрационные документы самостоятельно или в сотрудничестве с внутренними командами, центрами продаж / обслуживания или партнерами по продажам.

Они стратегически работают с региональными ССК и внутренними контактными лицами для получения и поддержания разрешений.

Вы планируете, контролируете и координируете проекты приема до успешного приема, включая отчетность о состоянии проекта.

Завершенная университетская степень в области инженерии, естественных наук, экономики или сопоставимого предмета

Многолетний практический опыт в области регулирования медицинских технологий или сопоставимых отраслей

Знание условий нормативно-правовой базы и процедур авторизации, в частности в ЕС, США, Китае и других странах MDSAP

Хорошее знание клинических применений в регулируемой среде

Детегративный опыт управления проектами

Проникнутые аналитические навыки в сочетании с творчеством и здоровым суждением

Безопасное использование стратегий регулирования и их экономическая/деловая оценка

Очень хорошее знание MS Office и общего программного обеспечения (например, SAP, системы управления документами)

Высокая межкультурная компетентность и радость в сотрудничестве с глобальными междисциплинарными командами

Умение устанавливать приоритеты, принимать решения и управлять сложными задачами самостоятельно и организованно

Очень хорошее устное и письменное знание немецкого и английского языков

JOBV1_EN