Обзор продуктов (IVD Clinical Review / E-ICR) (м/ж/д)
Инновации приносят глубокие изменения и влияют на нашу жизнь различными способами. В TÜV SÜD Group мы стремимся быть важной частью этого развития и прогресса. Мы здесь с самого начала и сопровождаем этот процесс. Мы обеспечиваем безопасное и устойчивое будущее и создаем уверенность в новых технологиях. Мы консультируем, проверяем, сертифицируем. Для безопасности людей и общества мы каждый день просим о помощи. Мы действуем по убеждениям, уже сегодня формируем мир завтрашнего дня - устанавливаем знаки. Мы берем будущее в свои руки. Мы - группа TÜV SÜD. TÜV SÜD Group является синонимом безопасности, качества и устойчивости с 1866 года и сегодня является международной сервисной группой с 30 000 сотрудников по всему миру. Самостоятельно и объективно TÜV SÜD Group обеспечивает доверие потребителей. .
* После нажатия кнопки Читать далее откроется оригинальное объявление на сайте нашего партнера, где вы можете посмотреть детали этой вакансии и контактные данные. Если вам необходим перевод этого текста, то после возвращения на наш сайт он будет подготовлен и вы можете его прочитать, нажав на кнопку Показать весь перевод.
Ваши задания • Ваш профиль • Что мы предлагаем
- Ответственный за клинический надзор за продуктами IVD
- Оценка полной технической документации в соответствии с IVDR
- Оценка клинической эффективности, например, новых устройств, CDx, класса D и т.д. Оценка клинических доказательств и документации по результатам работы, включая научную обоснованность, аналитические результаты и клинические результаты
- Обзор планирования, проведения, мониторинга и результатов работы для медицинских устройств IVD
- Оценка состояния техники, клинической значимости и медицинской правдоподобности целевого назначения, претензий, целевой популяции и соображений риска выгоды
- Выявление недостатков, подготовка структурированных комментариев к обзору и участие в итеративных циклах обзора с производителями и внутренними заинтересованными сторонами (например, рецензент продукта). Подготовка четких и хорошо структурированных отчетов об оценке в соответствии с процессами качества тела
- Сотрудничать с кросс-функциональными экспертами в качестве рецензентов продуктов, аудиторов СМК, экспертов по программному обеспечению и других технических специалистов в междисциплинарных группах оценки
- Внутренняя поддержка в классификации продукции
- Надзор и оценка различных европейских национальных баз данных для записей уведомлений о безопасности на местах
- Требования к роли основаны на ожиданиях IVDR для нотифицированного персонала и внутренней квалификационной основы для E-ICR (Эксперт по клиническому обзору IVD):
- Степень университета в области медицины, фармации, биохимии, генетики, биологии, биомедицинской науки, биотехнологии, лабораторной медицины или другой соответствующей научной дисциплины
- Минимум 4 года профессионального опыта в области диагностических медицинских устройств in vitro, медицинских устройств, медицины или лабораторной медицины
- Не менее 2 лет практического опыта в планировании, проведении или мониторинге исследований эффективности или в оценке клинических доказательств, полученных в результате исследований эффективности медицинских устройств IVD. Прямая работа в медицинских или лабораторных условиях, в которых используются диагностические устройства in vitro, является сильным преимуществом. Опыт проведения или мониторинга клинических исследований или оценки данных, полученных в результате поиска, в соответствующих клинических областях, таких как группировка крови, типирование тканей, онкология, генетика, инфекционные заболевания и / или физиологические маркеры
- Твердое понимание требований IVDR, клинических данных, оценки эффективности, согласованных стандартов, общих спецификаций и применимых руководящих документов
- Сильные аналитические навыки и способность оценивать сложные научные и медицинские данные структурированным и объективным образом
- Дата рождения:
- Свободно владеет английским языком (письменный и разговорный)
- Структурированный и независимый стиль работы
- Хорошие навыки MS Office
- Гибкий график работы:
- Гибкий график работы позволяет адаптировать рабочее время к вашим личным потребностям. Специальные выплаты: В дополнение к ориентированной на рынок заработной плате мы предлагаем привлекательные специальные платежи, такие как, например, премия за консолидированную прибыль или другие компоненты заработной платы, ориентированные на производительность. Управление оперативным здоровьем:
- Наше оперативное управление здравоохранением включает в себя e-Gym Wellpass, который предоставляет вам доступ к различным услугам в области фитнеса и здравоохранения, а также профессиональную пенсионную систему, которая помогает вам обеспечить уход за своим будущим. Дополнительные преимущества:
- Узнайте больше о наших многочисленных других преимуществах на https://www.tuvsud.com/de-de/karriere/was-wir-biet В TÜV SÜD Group работают люди из более чем 100 стран. Люди с разным опытом, навыками и целями. Наша сила заключается в этих многочисленных и разнообразных перспективах. Мы стремимся быть инклюзивным и разнообразным работодателем, приветствуя всех людей. Разнообразие и интеграция являются основой нашей компании, и мы продвигаем среду, в которой все наши сотрудники могут доверять тому, что к вам относятся с уважением - независимо от возраста, национальности, этнического происхождения, инвалидности, пола и гендерной идентичности или сексуальной ориентации, религии или мировоззрения. Мы ожидаем, что наши сотрудники будут вести себя в любое время в соответствии с этическим кодексом TÜV SÜD Group и ценностями компании. Заявки для людей с ограниченными возможностями явно желательны и считаются предпочтительными, если вы в противном случае по существу одинаково подходите. Мы твердо верим, что постоянное закрепление этих ценностей будет и впредь вносить значительный вклад в успех
- Группы TÜV SÜD. Нажмите здесь, чтобы узнать больше о разнообразии в TÜV SÜD Group. .
Местонахождение
 | TÜV SÜD | |
| 80331 München | ||
| Германия |
Текст этого объявления был переведен с немецкого на русский язык посредством системы автоматического перевода и может содержать как смысловые, так и лексические ошибки. Поэтому он может использоваться только в ознакомительных целях. Для более детальной информации перейдите к тексту оригинального объявления по ссылке ниже.
Для получения дополнительной информации читайте исходное объявление