Эксперт по QA Operations Projects and Strategy (понедельник/среда/дн)

Обладая более чем 120-летним опытом и около 19 000 сотрудников в более чем 30 странах / регионах, Daiichi Sankyo стремится к открытию, разработке и предоставлению новых стандартов ухода за больными, которые обогащают качество жизни во всем мире. В Европе мы фокусируемся на двух областях: Целью нашего специализированного бизнеса является защита людей от сердечно-сосудистых заболеваний, наиболее распространенной причины смерти в Европе, и пациентов, страдающих от нее, чтобы помочь наслаждаться каждым драгоценным моментом жизни. В области планирования и операций клинического снабжения вы играете центральную роль в глобальном распределении клинических испытаний. Вы гарантируете, что ИМП, промежуточные этапы, готовая продукция и лабораторные образцы достигают своих мест назначения эффективно, с соблюдением требований и в срок. Вы тесно сотрудничаете с международными партнерами в Японии, США и Европе. С этого момента мы ищем выделенный / n для нашего местоположения в Pfaffenhofen. Старший менеджер по работе с клиентами (m/w/d) Должность: Daiichi Sankyo инвестирует в современные производственные подразделения для асептического наполнения и лиофилизации высокоэффективных лекарственных средств. Чтобы укрепить нашу команду, мы ищем менеджера проекта - QA Operations с опытом GMP в обеспечении качества в фармацевтическом производстве. Наше местоположение находится в фазе сильного роста. В дополнение к существующим производственным областям, таким как производство твердого тела, мы разрабатываем новые области для производства нашей продукции ADC. В своей роли вы тесно сотрудничаете с подразделениями QA Operations и междисциплинарными командами в межсайтовых проектах. Кроме того, вы несете ответственность за проекты QA Operations по унификации и оптимизации наших процессов QA. Благодаря вашей работе вы значительно сформируете область операций QA.

Приобретение (частичных) проектов в области управления качеством и других областях знаний, например, при строительстве новых производственных зон с учетом требований GMP. Ответственное планирование, разработка и внедрение систем качества, структур и процессов SOP в новых структурах QA Daiichi Sankyo Europe GmbH. Тесное сотрудничество с внешними поставщиками услуг и внутренними отделами по темам QA Operations. Участие в проектах QA, например, в мероприятиях по квалификации и валидации, а также в обзорах документов (SOP, анализ рисков). Поддержка кросс-проектных мероприятий QA. Поддержка соответствующих QM мероприятий по мере необходимости.

Полные университетские исследования, фармацевты или сопоставимые квалификации. Не менее 2 лет опыта управления качеством в среде, регулируемой GMP. В идеале, дополнительный опыт в управлении проектами, желательно в области управления качеством. Хорошее знание национальных и международных правовых норм. Опыт инспекций, в том числе FDA США, желателен. Знание MS Office и SAP. Очень хорошее знание немецкого и английского языка в слове и письме. Проникнутые командные и коммуникативные навыки. Точный режим работы, гибкость и соблюдение. .