Менеджер по системе управления качеством (QMS) (понедельник//ч)

• Взгляд за пределы - будущее медицинских технологий
• Более 100 лет медицинские технологии ZEISS способствуют прогрессу в офтальмологии и микрохирургии. В офтальмологии наши решения помогают поддерживать и улучшать зрение людей на каждом этапе их жизни. В микрохирургии наши решения позволяют проводить целенаправленные вмешательства в больную ткань, чтобы маленькие и чувствительные органы продолжали функционировать оптимально. Медицинские технологии ZEISS помогают медицинским работникам улучшить жизнь пациентов во всем мире. Тот факт, что наши действия оказывают непосредственное влияние на благополучие людей, движет нами каждый день. Как менеджер системы менеджмента качества (СМК) вы несете ответственность за создание, поддержание, поддержание и развитие эффективной системы управления качеством в соответствии с правилами медицинского оборудования. Основное внимание уделяется освещению компьютеризированной валидации системы (CSV) и правильному рассмотрению требований к регулятрованию на этапе реализации проекта ZEISS FIT4 SAP S/4Hana.

• Ваша роль
• Вы разрабатываете, поддерживаете и постоянно совершенствуете систему менеджмента качества в соответствии с ISO 13485, MDR и другими применимыми нормативными требованиями.

• Вы гарантируете соответствие требованиям MED QMS в рамках процессов, поддерживаемых SAP, в сотрудничестве с командами партнеров.

• Вы планируете, управляете и документируете деятельность по управлению рисками в процессах и проектах.

• Вы разрабатываете, внедряете, контролируете и документируете стратегии валидации для компьютеризированной системы, обеспечивая соответствие нормативным требованиям.

• Вы выступаете в качестве эксперта по предмету и доверенного советника по вопросам качества и регулирования в кросс-функциональных командах.

• Вы выступаете в качестве интерфейса для внутренних и внешних партнеров и поддерживаете все действия.

У вас есть завершенная университетская степень (уровень магистра) в области естественных наук, техники, делового администрирования или сопоставимой квалификации

• Вы обладаете многолетним профессиональным опытом в области управления качеством в медицинской, фармацевтической или регулируемой промышленности.

• Вы обладаете глубокими знаниями стандартов управления качеством и нормативно-правовой базы, в частности ISO 13485, MDR и 21 CFR Part 11 или сопоставимых требований.

• Опыт работы с компьютеризированной системой валидации

• Вы знакомы с методами и инструментами качества, такими как FMEA, CAPA, 5-Why и управление рисками.

У вас есть опыт работы с SAP и BPMN 2.0.

• Вы демонстрируете структурированный и аналитический подход и способны интерпретировать сложную техническую и деловую информацию.

• Вы работаете независимо и в ориентированной на решение манере с сильными коммуникативными и организационными навыками.

• Вы свободно владеете английским языком; навыки английского языка являются преимуществом