Менеджер по медицинским и регуляторным вопросам в сфере информационных технологий (м/ж/д)

• Фокус: разработка медицинских устройств, соответствие QMS и MDR / ISO
• Сертификация

Black Digits создает технологическую основу для цифровой свободы выбора в

• Европе. Как ИТ-подразделение Schwarz Group мы разрабатываем и управляем ИТ-инфраструктурами для торговых подразделений Lidl и Kaufland, а также Black Production и PreZero. В то же время мы выступаем в качестве независимого поставщика на внешнем рынке для поддержки компаний по всей
• Европе в их цифровой трансформации. Мы объединяем наши основные услуги в области облачных технологий, кибербезопасности, данных и искусственного интеллекта, связи и рабочего пространства. Вы также вносите вклад в цифровую свободу выбора в
• Европе.

С нами вы работаете на границе между гибкостью и безопасностью:

• Вы получаете выгоду от быстрого принятия решений, наслаждаетесь реальными дизайнерскими пространствами в своих проектах и опираетесь на стабильную основу Schwarz Group.

• Ваша миссия
• Вы сопровождаете наши медицинские устройства в течение всего жизненного цикла и во всех классах риска. Ваше внимание сосредоточено на ранней стадии разработки продукта, технической осуществимости и документации, обеспечивая при этом соответствие нашей системы менеджмента качества (СМК) самым высоким международным стандартам. Вы принимаете активное участие в получении и поддержании сертификатов ISO и обеспечении полного соответствия требованиям MDR.

• Руководство по инновациям и классификация:
• Вы изучите новые идеи продукта с медицинской точки зрения их осуществимости, определите цель и классифицируете наши продукты точно в соответствии с MDR. Полноценное регулирование жизненного цикла:
• Вы несете ответственность за создание и обслуживание полной технической документации для оценки соответствия и сопровождаете процесс до успешной маркировки СЕ. Сертификация QMS & ISO:
• Вы контролируете строительство, техническое обслуживание и постоянное совершенствование нашей системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 и сопровождаете аудиты. Соответствие стандартам и безопасность:
• Вы гарантируете, что наши процессы разработки соответствуют всем требованиям IEC 62304 (жизненный цикл программного обеспечения), IEC 62366 (юзабилити) и ISO 14971 (управление рисками). Клиническая оценка и эффективность:
• Вы создадите отчеты о клинической оценке в качестве основы для эффективности нашей продукции и определите основные требования к безопасности и производительности вплоть до пострыночного наблюдения. Конфиденциальность и соблюдение:
• Вы выступаете в качестве центрального интерфейса для вопросов защиты данных в медицинском контексте и обеспечиваете соблюдение всех соответствующих нормативных политик. .