Старший эксперт (м/п/д) Возможность разработки и формулировки в области НИОКР

• Станьте частью жизненно важной цепи и внесите свой вклад в нашу общую цель сделать жизнь людей лучше. Октафарма является одним из крупнейших производителей человеческого белка в мире, разрабатывая и производя лекарства, полученные из человеческой плазмы и клеточных линий человека. Мы частная компания, где тепло семьи соответствует масштабу глобальной организации.

Octapharma Biopharmaceuticals GmbH с более чем 200 сотрудниками является дочерней компанией группы Octapharma, основанной в 1997 году. Наш основной бизнес - разработка рекомбинантных белков, производимых в клеточных линиях человека для терапевтического использования у людей. Мы стремимся к эффективному лечению с улучшенной переносимостью и удобством для наших пациентов.

• Присоединяйтесь к нам в формировании нашего видения, чтобы обеспечить новые решения в области здравоохранения для развития человеческой жизни. Мы ищем старшего эксперта (m/f/d), чтобы присоединиться к нашей современной группе разработки и разработки в
• Гейдельберге. В этой роли вы будете отвечать за разработку надежных лекарственных препаратов для белковой терапии от раннего развития до клинических стадий. Вы будете руководить стратегией разработки и разработки инъекционных биопрепаратов, включая жидкие и лиофилизированные продукты, поддерживая CMC и нормативную деятельность. Работая в тесном сотрудничестве с кросс-функциональными командами и внешними партнерами, вы поможете продвинуть наш конвейер и внести свой вклад в технологии доставки лекарственных препаратов следующего поколения.

• Разработка и определение стратегий для кандидатов на белковые препараты на всех этапах разработки, включая оценку стабильности, выбор вспомогательных веществ и совместимость с закрытием контейнера
• Ведущие программы разработки формулировок, принимая сильную научную ответственность и координацию внешних партнеров (например, CRO и CDMO), обеспечивая при этом межфункциональное согласование и решения, основанные на данных
• Планирование, проектирование, проведение и критический обзор сложных экспериментальных исследований, интеграция передовых и основанных на риске подходов (например, DoE, QbD, моделирование стабильности)
• Поддержка масштабирования и передачи технологий в клиническое производство, безопасный перевод в производство GMP с внутренними командами и внешними партнерами
• Играть ведущую роль в CMC, включая авторство, обзор и формирование документации для нормативных представлений
• Привлекайте инновации, используя масштабируемые подходы, решения для устройств и упаковки и новые технологии
• Наставник коллег и внести свой вклад в научное превосходство, обмен знаниями и постоянное совершенствование
• Активно вносить свой вклад в научные цели отдела, инновационные усилия и межфункциональные дискуссии с активным и совместным мышлением.

PhD или MSc в области фармацевтических наук, биохимии, химии или смежной области с доказанным отраслевым опытом в разработке биологических формул

• Доказанный послужной список продвижения белковых составов посредством клинической разработки, в идеале включая поздние стадии или коммерческие продукты
• Сильный опыт в парентеральных формулировках, включая формулировку и наполнительный отбор
• Опыт разработки подкожного лекарственного препарата и развития лиофилизации является сильным плюсом
• Твердый фон в разработке формул, основанной на данных, с применением принципов DoE и QbD с практическим опытом в биофизической и аналитической характеристике
• Здоровое понимание требований ICH/GMP и опыт подготовки документации CMC для нормативных представлений (например, IND, CTA, BLA/MAA)
• Сильная способность управлять научными решениями, эффективно взаимодействовать в кросс-функциональных командах (например, аналитика, пилотное производство, CMC / регулирующие заинтересованные стороны) и работать в динамичной среде исследований и разработок. Опыт передовых подходов к доставке лекарств (например, пероральная доставка, системы длительного высвобождения) считается плюсом.

• Постоянная должность на полный рабочий день (40 часов в неделю) в динамично развивающейся компании
• Современная рабочая среда «состояние искусства»
• Гибкий рабочий день
• Возможности для дальнейшего обучения 30 дней отпуска
• Ресторан собственной компании с арендой
• Поиск бесплатных напитков как кофе, чай и вода
• Билет на работу или парковочное место для велосипеда или автомобиля
• Международная команда в международной корпоративной среде
• Коллегиальная среда с множеством возможностей