Старший инженер CSV по валидации компьютерных систем для фармацевтической и биотехнологической отрасли (м/ж/д)

• Как ведущий инженер CSV, вы несете техническую ответственность за планирование, реализацию и контроль требовательных проектов CSV в регулируемой среде фармацевтической промышленности и биотехнологии. [+]
• Вы консультируете наших клиентов в разработке подходящих стратегий валидации для компьютерных систем и разрабатываете основанные на риске, ориентированные на процесс и проверяемые процедуры. Вы будете сопровождать как новые системы, так и существующие системы ИТ / ОТ. Ваши задачи включают в себя:
• Вы создаете, проверяете и контролируете ключевые документы CSV, такие как планы валидации, отчеты о валидации, URS, функциональные спецификации, анализ функциональных рисков, матрицы прослеживаемости, планы испытаний, журналы испытаний, оценки отклонений и документацию по выпуску. Вы оцениваете компьютерные системы с точки зрения релевантности GMP, категоризации GAMP-5, целостности данных, аудита, концепций пользователей и авторизации, электронных записей и электронных подписей. Вы проводите анализ функциональных рисков и структурированные семинары с клиентами, поставщиками, отделами, ИТ, автоматизацией, обеспечением качества и эксплуатацией. Вы поддерживаете внедрение, модификацию, миграцию, ревальвацию и отключение систем, таких как SCADA, DCS, SPS / HMI, MES, LIMS, eQMS, ERP,
• Исторические системы, лабораторные и производственные системы, а также облачные приложения. Вы изучаете существующую документацию CSV, выявляете отклонения от внутренних СОП, нормативных требований и спецификаций проекта и осуществляете соответствующие меры. Вы профессионально сопровождаете аудиты, проверки и отзыв клиентов и гарантируете, что решения о валидации принимаются понятными, документированными и безопасными с точки зрения регулирования. Вы берете техническое лидерство в проектах, поддерживаете управление проектами и методично и профессионально развиваете молодых инженеров CSV. [+]
• Что ждет тебя В Process вы берете на себя профессионально требовательную ключевую роль в растущей области производительности. Вы работаете не в изоляции по документам, а по реальным промышленным проектам, где технологии, регулирование, качество и проектная ответственность объединяются. Вы являетесь частью консалтинговой и инжиниринговой компании, которая систематически разрабатывает, передает и делает их эффективными в проектах. Наша школа инженерного консалтинга, наши группы специалистов и наша проектная практика создают среду, в которой опытные инженеры берут на себя ответственность, а молодые таланты разрабатываются для оценки специалистов и руководителей. Он ожидает профессиональную, технически сформированную рабочую среду с коротким принятием решений, высоким уровнем знаний и четким спросом на качество, надежность и личное развитие.

• Вы завершили свои исследования в области инженерии, информатики, естественных наук, фармацевтической инженерии, технологии автоматизации, технологической инженерии или сопоставимой дисциплины. Вы приносите несколько лет, в идеале не менее десяти лет профессионального опыта в CSV, квалификации, валидации, автоматизации или ИТ / ОТ проектной работы в среде, регулируемой GMP. Вы знаете требования к компьютерным системам в фармацевтической промышленности и знакомы с GAMP 5, приложением ЕС-GMP 11, частью 11 CFR 21, целостностью данных, обзором траектории аудита, контролем изменений, управлением отклонениями и CAPA. Технические системы понимаются не только документально, но и функционально: от систем производства и автоматизации до лабораторных и качественных систем и бизнес-процессов на основе ИТ. Вы можете структурировать сложные вопросы, безопасно консультировать клиентов, руководить семинарами, готовить решения и брать на себя техническую ответственность. Вы работаете четко, обязательно и тщательно. Вы сочетаете техническое понимание с точностью регулирования, экономическим мышлением и эффективностью реализации проектов. Вы безопасно общаетесь на немецком и английском языках. Знание французского языка выгодно, но не обязательно.

В Process вы занимаете ответственную позицию в качестве ведущего инженера CSV в созданной консалтинговой и инжиниринговой компании для фармацевтической промышленности и биотехнологий. Вы работаете в сложных проектах с известными клиентами в отрасли наук о жизни и профессионально разрабатываете область производительности компьютеризированной проверки систем. Вы тесно сотрудничаете с экспертами по автоматизации, планированию процессов, квалификации, валидации, технологии чистых помещений, управлению проектами и соблюдению GMP. В дополнение к профессиональному лидерству, наставничеству и развитию молодых коллег, мы предлагаем вам структурированное дальнейшее образование через

• Школу инженерного консалтинга, а также доступ к внутренним специализированным форматам, обзорам проектов и проектов. [+]
• Годовая цель для ведущих инженеров составляет от 75 000 евро / а до 120 000 евро / а, в зависимости от профессионального опыта, профессиональной ответственности, роли проекта, ответственности клиентов и личного развития. Кроме того, мы предлагаем привлекательные преимущества, такие как EGYM Wellpass, современное рабочее оборудование, возможности профессионального развития и профессиональная рабочая среда с высокими техническими и нормативными требованиями. Он ожидает создания условий, в которых техническое превосходство, нормативная безопасность и экономическая устойчивость будут сочетаться друг с другом.

.