Руководитель команды по регуляторным вопросам (м/ж/д)

• STRATEC разрабатывает и производит полностью автоматические системы анализа для ведущих партнеров в области диагностики in vitro и науки о жизни. От концепции до готового продукта - мы делаем все самостоятельно и рассчитываем на всесторонние ноу-хау наших сотрудников.

• Ищете новый вызов с социальной добавленной стоимостью?

• Тогда стань частью нашей команды в
• Биркенфельде

• Раскрытие:
• Вы контролируете и оцениваете национальные и международные нормативные требования (IVDR, FDA, стандарты) и принимаете меры. Обеспечение соответствия нормативным требованиям и экологическим требованиям (RoHS, REACH, WEEE)
• При оптимизации и гармонизации глобальных процессов РА в рамках группы компаний
• Вы являетесь контактным лицом по вопросам регулирования в проектных командах (F&E, QM, производство)
• Вы поддерживаете связь с органами власти и назначенными органами, а также темы наблюдения и бдительности на почтовом рынке. Вы сопровождаете проведение внутренних и внешних аудитов в нормативно-правовом контексте

У вас есть степень в области естественных наук, фармацевтики, медицинских технологий или сопоставимой квалификации. У вас есть несколько лет профессионального опыта в области регулирования в области медицинских технологий или индустрии IVD и хорошо обоснованный опыт профессионального и дисциплинарного руководства командами. Вы обладаете глубокими знаниями соответствующих правил (например, IVDR, стандарты ISO, 21 CFR 8xx) и международной экологической политики. У вас есть опыт работы в междисциплинарных проектных группах и поддержки внутренних и внешних аудитов. У вас очень хорошие навыки английского языка в слове и письме. Вы безопасно работаете с современным офисным программным обеспечением и привлекаете внимание с помощью аналитического, ориентированного на решение подхода. Вы приносите готовность путешествовать